CTR20250852进行中（未招募）2 期
评价 VC005 凝胶对轻、中度特应性皮炎成人受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 II 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2025年3月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 VC005 凝胶在轻、中度 AD 成人受试者中的疗效，为后续临床研究的给药剂量的选择提供依据。 次要目的 评估 VC005 凝胶在轻、中度 AD 成人受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解本研究，能够遵守试验相关流程，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄为 18 周岁及以上，男女不限；
- •筛选时，根据 Hanifin-Rajka 诊断标准（详见附录 1）诊断为 AD；
- •受试者有 AD 病史 12 个月或以上（附注：受试者如既往有“湿疹”、“皮炎”等诊断描述，病史满足入选标准且提供相应诊疗记录如住院 / 门诊病历，经研究者筛选时判断符合 AD 的受试者可以入组）；
- •基线时，符合轻、中度特应性皮炎诊断：
- •研究者总体评估（IGA）评分 2 分至 3 分；
- •AD 皮损累及的 BSA 为 5%至 20%（包含边界值，皮损面积不包括头皮部位）；
- •所有具有生育能力的女性（WOCBP）及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后的 4 周内使用至少一种高效的方法避孕或禁欲。
- •注：WOCBP 定义为女性月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少 12 个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和 / 或双侧输卵管切除术和 / 或子宫切除术）或研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）导致永久不育。
排除标准
- •受试者存在以下病史或异常情况：
- •(1)可能影响试验用药品给药部位评估的皮肤损伤或异常；
- •(2)患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括但不限于：银屑病、痤疮、皮肤癌；
- •(3)患有除 AD 以外的其他自身免疫性疾病，如炎症性肠病、类风湿关节炎，且研究者认为此疾病会不利于本研究的评估；
- •(4)目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；
- •(5)各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）；
- •(6)近 1 月内疱疹病毒感染病史的患者或有反复发作的带状疱疹（≥2 次）、播散性带状疱疹、播散性单纯疱疹或目前不能排除带状疱疹或单纯性疱疹感染者；
- •(7)筛选前 12 周有需要住院治疗的全身性感染，或基线前 4 周有需要系统性抗生素治疗的活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染，或筛选前 2 周内出现急性 / 慢性皮肤感染；
- •(8)有重大心血管、神经、呼吸、血液、消化、泌尿、免疫性疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中的疾病；
- •(9)有吸毒史或药物滥用史；
- •受试者接受过以下任何一种治疗：
- •(1)基线前 2 周内在研究用药部位使用已知或可能影响 AD 或 AD 相关皮肤感染的皮肤外用药物，包括但不限于：外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）、外用磷酸二酯酶 4（PDE？4）抑制剂、外用抗菌药物、外用中药或草药、其他外用制剂（例如炉甘石洗剂、硼酸溶液、氧化锌糊剂等）等；
- •(2)基线前 1 周内在研究用药部位使用含有化学活性成分的皮肤外用产品（包括但不限于维 E 乳膏、含烟酰胺 / 尿素 / 神经酰胺的功能性产品）；
- •(3)基线前 3 天内使用镇静类抗组胺药物（包括但不限于：氯苯那敏、苯海拉明）；
- •(4)基线前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用已知或可能影响 AD 的系统性治疗药物，包括但不限于：系统性免疫抑制或免疫调节药物（如口服或注射糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤等）、针对 AD 的系统性中药或草药治疗等；
- •(5)基线前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂（如度普利尤单抗）；
- •(6)基线前 2 周内使用 CYP-450 强抑制剂或诱导剂，包括但不限于：奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、奈韦拉平、巴比妥类药物（详见附录 13）；
- •(7)既往接受过全身或局部 JAK 抑制剂（如芦可替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼，非戈替尼等）；
- •(8)基线前 4 周内进行过其他可能对 AD 有治疗作用的疗法，如日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等)、过敏原免疫治疗（脱敏治疗）等；
- •(9)基线前 4 周内接种过，或研究期间计划接种疫苗者；
- •实验室和器械检查结果如下：
- •(1)任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响受试者安全，包括但不仅限于：
- •白细胞计数（WBC）< 3×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.5×109/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）< 0.8×109/L，血小板（PLT）< 100×109/L，血红蛋白（Hb）< 100 g/L；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN，或总胆红素（TBIL）≥ 1.5×ULN；
- •血肌酐> 1.5×ULN 或估计肾小球滤过率（eGFR）< 90mL/min/1.73m2（根据肾脏病饮食改良研究[MDRD]公式计算，详见附录 10）
- •(2)筛选时胸部影像学检查提示有活动性肺部感染者；
- •(3)筛选时存在活动性结核感染，或既往有结核病史；
- •(4)筛选时 12-ECG 结果使用 Fridericia 公式（详见附录 9）校正的 QT 间期（QTcF）≥ 500ms；
- •(5)任何急性 / 慢性感染需要接受治疗，或存在研究者判断进入试验后可能需要进行抗感染治疗；
- •(6)病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）筛选非阴性；
- •需要持续口服糖皮质激素或使用强效外用类固醇来控制 AD 体征或症状；
- •已知或怀疑对 VC005 过敏或对 VC005 凝胶中的辅料过敏；
- •基线前 4 周内有重大手术史或计划在研究过程进行手术；
- •线前 3 个月内大量失血、接受输血或献血（≥400 mL）；
- •基线前 3 个月内参加过其他临床试验（不包括仅参加筛选但未入组或非干预性研究）；
- •研究者判定存在不适宜参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化的百分比
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 治疗第 1、2、4 周时，EASI 评分较基线的变化的百分比(治疗第 1、2、4 周时)
- 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（12-ECG）等。(整个研究期间)
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (12)
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