ChiCTR2300069709
进行中（未招募）
1 期
评价 FZ002-037 胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床研究
广州费米子科技有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月13日最近更新:
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广州费米子科技有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性和安全性指标：不良事件记录、医学审查和针对性检查、实验室检查和生命体征
概览
简要总结
考察健康受试者单、多次口服 FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 申办方、研究者和研究中心工作人员、受试者、生物分析单位和其他直接"试验的人员将保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
- •年龄 18 ~ 50 周岁（包括 18 和 50 周岁），中国健康男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 28.0）；
- •受试者必须同意在试验期间及末次给药后的 3 个月内遵守规定的避孕要求；
- •一般健康状况良好（研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和 12 导联心电图的结果进行评估），无证据显示活动性或慢性疾病；
- •受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通。
排除标准
- •有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划的女性，或育龄女性在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为，或筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性的女性；
- •研究药物首次给药前 14 天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- •首次给药前 1 个月内接种新冠疫苗，或在研究开始结束后 1 个月内有接种计划的受试者；
- •有药物滥用或吸毒史，或筛选期或基线期尿液药物筛查结果呈阳性；
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒)，或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于 5 支）；或不同意在试验期间禁烟或筛选期尼古丁 / 可替宁试验阳性者；
- •首次给药前 48 小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食，或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
- •之前已参加过本试验，或试验开始前 30 天内参加过其他任何临床试验，或试验期间计划参与其他试验；
- •在筛选期或基线期传染病筛查结果阳性，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体检测；
研究组 & 干预措施
试验组 4
试验组 1
安慰剂组 1
试验组 2
安慰剂组 2
试验组 3
安慰剂组 3
安慰剂组 4
试验组 5
安慰剂组 5
试验组 6
安慰剂组 6
试验组 7
安慰剂组 7
食物影响研究
多次给药试验组 1
多次给药安慰剂组 1
多次给药试验组 2
多次给药安慰剂组 2
多次给药试验组 3
多次给药安慰剂组 3
结局指标
主要结局
耐受性和安全性指标：不良事件记录、医学审查和针对性检查、实验室检查和生命体征
次要结局
- 药代动力学（PK）指标
研究者
研究点 (1)
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