CTR20233521已完成2 期
PE-001 片治疗成年男性早泄（PE）受试者的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对 照、多中心 II 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年11月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 1）3 个月双盲治疗期间的平均 IELT 水平与基线期的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，探索不同剂量 PE-001 片治疗男性早泄受试者的有效性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1、男性且年龄大于 18 周岁小于 64 周岁（包括 18 以及 64 周岁）；
- •2、根据国际性医学学会（ISSM）定义诊断为 PE；
- •3、在基线期前 4 次与异性的性交中，至少有 3 次阴道内射精潜伏时间（IELT） ≤ 1
- •4、早泄评估工具(PEDT)评分必须大于 11 分；
- •5、受试者与同一年龄大于 18 周岁（包括 18 周岁）的女性伴侣保持稳定的性关系至少
- •3 个月，并计划在研究期间保持这种关系；
- •6、受试者及伴侣需了解本研究的试验程序，受试者自愿参加本试验并签署知情同意
排除标准
- •1、 受试者患有勃起功能障碍，定义为国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21，除非
- •是研究者认为这个低分完全是 PE 症状所致；
- •2、 受试者在筛选前 4 周内接受过任何针对 PE 的治疗，如达泊西汀、抗抑郁药物治
- •疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
- •3、 受试者或其女性伴侣有经精神科医生诊断的抑郁或焦虑障碍、躁狂发作、惊恐障
- •碍、强迫症、创伤后应激障碍、酒精滥用和依赖、精神分裂症或其他精神障碍；
- •4、 受试者在筛选前 4 周内以及基线期内有可能影响性功能的泌尿系疾病（如前列腺
- •炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术；
- •5、 受试者存在具有临床意义的肝功能不全（血 ALT 和 / 或 AST＞2×正常值上限
- •（ULN））、肾功能不全（血肌酐＞1.2×ULN）或其他研究者认为可能对本研究
- •的疗效和 / 或安全性评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常；
- •6、 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、活动性胃肠道
- •炎症、溃疡或胃肠道出血；
- •7、 受试者有药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）、直立性低血压、左心室流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄、冠心病、心力衰
- •竭或其他研究者认为有风险的心血管疾病；
- •8、 筛选期前 6 个月内或本试验期间须使用各类抗高血压药、抗心律失常药物、抗心
- •绞痛类药物、洋地黄类药物、糖皮质激素（局部用糖皮质激素除外）、雄激素、
- •雌激素、补钾药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或
- •10、伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施；
- •11、对选择性 5 -羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、5 -羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂
- •(SNRIs)有过敏或超敏反应；
- •12、受试者或其女性伴侣在筛选前 30 天内参加过其它临床试验；
- •13、基线期少于 4 次与异性的性交；
- •14、受试者伴侣在筛选期或试验过程中正妊娠或处在哺乳期；
- •15、体格检查异常且无法完成本试验者；
- •16、研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
1）3 个月双盲治疗期间的平均 IELT 水平与基线期的变化。
时间窗: 3 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
贾德超
原研药港生命科学研究（辽宁）有限公司 / 中国药科大学 / 辽宁格林生物药业集团股份有限公司
研究点 (6)
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