CTR20201019已完成2 期
评价口服不同剂量 TPN171H 片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安 全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年6月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 与用药前（0d）相比，完成 8 周连续用药时 IIEF 量表中 IIEF-EF 专项评分（问题 1～5、15 得分之和）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量 TPN171H 片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性和安全性。 次要目的：探索剂量与疗效的相关性以及剂量与安全性的相关性，为后续Ⅲ期临床研究设计和给药方案的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量tpn171h 片治疗勃起功能障碍（ed）的有效性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 22岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥22 周岁的 ED 患者（阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活，病程至少 3 个月）；
- •勃起功能国际问卷（IIEF-EF）<26 分；
- •至少在最近 3 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有固定的成年异性伴侣；
- •同意在参加研究期间不使用其他任何的 ED 治疗方法（包括处方药或非处方药、草药或自然疗法产品、手动技术、负压吸引（如 VCD 等）、海绵体注射（ICI）疗法、收缩装置、实验技术、心理辅导等）；
- •受试者参加试验后，应保证每月有至少 4 次的性交尝试；且临床 访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生 要求的所有检查和程序；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内，需采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常者；
- •性欲低下为首要诊断者；
- •由其他性功能紊乱疾病（如早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起 的 ED 患者（例如垂体功能减退症、甲状腺功能减退症或性腺功能减退症）；
- •由于脊髓 / 神经损伤或前列腺癌根治术或其他手术导致的 ED；
- •具有阴茎假体植入体史者；
- •曾经使用过 5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5）治疗勃起功能障碍无效者；
- •对本研究药物（包括辅料成分）或其他 PDE5 抑制剂过敏者；
- •有任何以下心脏疾病的病史者:过去 6 个月内有心肌梗塞或卒中史；合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生心绞痛；过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥2 级心力衰竭；合并未控制的高血压（ ≥160/95mmHg ）或者低血压（<90/60mmHg）；或者体位性低血压；
- •开始治疗前 28 天内使用过或试验期间需要合并使用 CYP3A4 强抑制剂、中度抑制剂、诱导剂者及目前或预计在研究期间使用试 验方案规定的其他禁忌合并用药者（参见 4.6.2 合并用药 / 治疗手段及附录 4）；
- •目前正在服用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物、抗雄性激素治疗药物者；
- •糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的 1.5 倍，或控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- •合并有显著的肝或肾功能异常者，定义为 AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍，或肌酐超过正常值上限 20%；
- •患有活动性消化道溃疡、出血性疾病者；
- •既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）；患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病；有眼部手术史者；眼底检查有其他异常者；
- •既往发生过突发性听力下降或听力丧失者；
- •从签署知情同意书开始计 6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病， 颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者；
- •有任何恶性肿瘤的病史者；
- •从签署知情同意书开始既往 6 个月内有酒精滥用者（每周饮酒 量>14 个酒精单位；一瓶 350 mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或 30mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位）；
- •伴侣处于哺乳期 / 孕期 / 备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制 性活动的受试者；
- •从签署知情同意书开始计，3 个月内参加过其他临床研究者，服药期间或服药停止后 3 个月内计划生育者；
- •研究者认为其他原因应当排除者。
结局指标
主要结局
与用药前（0d）相比，完成 8 周连续用药时 IIEF 量表中 IIEF-EF 专项评分（问题 1～5、15 得分之和）的变化
时间窗: 完成 8 周用药
与用药前（0d）相比，完成 8 周连续用药时 SEP 记录本的问题 2（问题 2：您是否能将您的阴茎插入到性伴侣的阴道内）回答是的百分比的变化
时间窗: 完成 8 周用药
与用药前（0d）相比，完成 8 周连续用药时 SEP 记录本的问题 3（问题 3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交）回答是的百分比的变化
时间窗: 完成 8 周用药
对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 与用药前（0d）相比，连续用药 4 周、8 周时 IIEF 量表中另外 4 个单项评分（性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分）的变化；(完成 8 周用药)
- 与用药前（0d）相比，连续用药 4 周时 SEP2 回答“是”的百分比；(完成 4 周用药)
- 与用药前（0d）相比，连续用药 4 周时 SEP3 回答“是”的百分比；(完成 4 周用药)
- 与用药前（0d）相比，连续用药 4 周、8 周时 IIEF-EF 评分恢复正常（≥26 分）的受试者百分比；(完成 8 周用药)
- 根据用药前受试者的 IIEF-EF 评分基线，对主要终点中的 3 个指标进行轻（IIEF-EF 评分为 17~25）、中（IIEF-EF 评分 11~16）、重度（IIEF-EF 评分 0~10）分层亚组分析；(完成 8 周用药)
- 根据受试者用餐与用药的间隔时间（即间隔时间≤0.5 小时， 0.5 小时<间隔时间≤1 小时，1 小时<间隔时间≤2 小时，间隔时间＞ 2 小时），对主要终点中的 SEP2 和 SEP3 两个指标进行分层亚组分析。(完成 8 周用药)
研究者
段华庆
中国科学院上海药物研究所 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司
研究点 (12)
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