CTR20251964进行中（未招募）3 期
TPN729MA 片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 555 人开始时间: 2025年5月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 555
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 治疗观察期间出现的不良事件（AE）和药物不良反应（ADR）的发生率。生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿液检查、凝血功能）、心电图、眼科检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 TPN729MA 片治疗勃起功能障碍（ED）的长期安全性。 次要目的：评价 TPN729MA 片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价tpn729ma片治疗勃起功能障碍（ed）的长期安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 周岁），男性；
- •符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥3 个月；
- •国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21 分[导入期前 7 天内]；
- •有固定（≥3 个月）的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；
- •同意在试验期间每月至少尝试 4 次性交；
- •导入期进行性交尝试次数≥4 次，且基线 IIEF-EF 评分≥5 分且≤25 分；
- •导入期前 1 周内未接受过治疗 ED 的中西药物，前 1 个月内未接受过治疗 ED 的针灸、推拿等中医外治法，前 6 个月内未接受过真空勃起装置、低能量体外冲击波治疗、负压吸引等物理疗法；
- •试验期间及末次给药后 3 个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施；
- •试验结束后 3 个月内，同意不为女性供精；
- •能够阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准
- •对 TPN729MA 片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有 PDE5 抑制剂过敏史；
- •研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化；
- •符合以下任一条件的受试者：
- •a.研究者判定 ED 由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定 ED 继发早泄；
- •b.研究者判定 ED 由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing’s 病；
- •c.研究者判定 ED 由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药；
- •d.研究者判定 ED 由脊髓 / 神经损伤导致。
- •入组前 4 周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物：
- •a.已知的 CYP3A4 强效抑制剂（包括但不限于）：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦 / 利托那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑；
- •b.已知的 CYP3A4 强效诱导剂（包括但不限于）：卡马西平、苯妥英、利福平；
- •目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）或α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪）；
- •合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病等；
- •有以下任一项骨盆病史：
- •a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）；
- •c.泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性 BPH-LUTS 治疗和阴茎植入手术）；
- •d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤。
- •有以下任一项心脏病病史：
- •a.近 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；
- •b.近 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；
- •c.性交过程中出现过心绞痛；
- •d.近 6 个月发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥Ⅱ级的心力衰竭者；
- •e.左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。
- •合并有低血压（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压，或静息状态下血压＞160/100mmHg；
- •合并有控制不佳的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）；
- •合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，或有突发性耳聋病史；
- •ALT、AST≥3 倍正常值上限，Scr＞1.5 倍正常值上限；
- •合并有恶性肿瘤或其它严重心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者；
- •有药物滥用史，或既往 6 个月内有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14 个酒精单位，1 瓶 350ml 的啤酒、120ml 葡萄酒或 30ml 酒精度 40%的烈酒为 1 个酒精单位）；
- •近 3 个月内（以最后一次给药 / 治疗日期计时）参加过其他临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗观察期间出现的不良事件（AE）和药物不良反应（ADR）的发生率。生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿液检查、凝血功能）、心电图、眼科检查
时间窗: 试验期间
次要结局
- 与基线相比，用药 3、6 个月期间 SEP2（性生活日记问题 2：尝试性交时您的阴茎是否能够插入到性伴侣的阴道内？）回答“是”的百分比的变化值(试验期间)
- 用药第 3、6 个月时综合评价问卷（GAQ）问题 1 和问题 2 回答“是”的百分比（GAQ1：在这项研究中，你所接受的治疗是否改善了你的勃起？GAQ2：如果是，治疗是否提高了你的性活动能力？）(试验期间)
- 与基线相比，用药 3、6、9、12 个月期间 SEP3（性生活日记问题 3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？）回答“是”的百分比的变化值(试验期间)
- 用药第 3、6、9、12 个月时 IIEF-EF 评分恢复正常（≥26 分）的受试者百分比(试验期间)
- 用药第 3、6 个月时 IIEF-EF 评分恢复正常（≥26 分）的受试者百分比(试验期间)
- 与基线相比，用药第 3、6 个月时 IIEF 量表-性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分的变化值(试验期间)
- 与基线相比，用药 3、6、9、12 个月期间 SEP2（性生活日记问题 2：尝试性交时您的阴茎是否能够插入到性伴侣的阴道内？）回答“是”的百分比的变化值(试验期间)
- 与基线相比，用药第 3、6、9、12 个月时 IIEF 量表-性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分的变化值(试验期间)
- 与基线相比，用药第 3、6 个月 IIEF-EF 专项评分（问题 1～5、15 得分之和）的变化值(试验期间)
- 与基线相比，用药 3、6 个月期间 SEP3（性生活日记问题 3：您阴茎勃起的时间是否足以完成成功的性交？）回答“是”的百分比的变化值(试验期间)
- 与基线相比，用药第 3、6、9、12 个月 IIEF-EF 专项评分（问题 1～5、15 得分之和）的变化值(试验期间)
- 用药第 3、6、9、12 个月时综合评价问卷（GAQ）问题 1 和问题 2 回答“是”的百分比（GAQ1：在这项研究中，你所接受的治疗是否改善了你的勃起？GAQ2：如果是，治疗是否提高了你的性活动能力？）(试验期间)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司 / 山东特珐曼医药原料有限公司 / 山东特珐曼药业有限公司
研究点 (25)
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