CTR20252294进行中（未招募）1 期
在中国健康男性参与者中评价单次口服 TPN729MA 片对精液质量的急性影响临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2025年6月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PR 前向运动
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康男性参与者中评估单次口服 TPN729MA 片对精液质量（总活力、PR 前向运动、NP 非前向运动、精子浓度、精子形态染色、体积）的急性影响；考察 TPN729MA 在精浆中的暴露量。 次要目的：观察健康男性参与者单次口服 TPN729MA 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康男性参与者中评估单次口服tpn729ma片对精液质量（总活力、pr前向运动、np非前向运动、精子浓度、精子形态染色、体积）的急性影响；考察tpn729ma在精浆中的暴露量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性
- •体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含临界值）
- •筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、12 导联心电图等，结果经研究者判断正常或异常无临床意义者；
- •参与者同意每次精液采集前，禁欲 2~7 天（含临界值）
- •参与者同意从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后 3 个月内本人及其伴侣采取高效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精计划；
- •参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史（食物或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对 PDE5 抑制剂同类药物（他达拉非、西地那非和伐地那非等）或对 TPN729MA 及相关辅料有既往过敏史者；
- •生命体征中静息脉率<50 次 / 分或>100 次 / 分，收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg；
- •筛选前 1 年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，或习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等）等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月至随机前有体位性低血压史者；
- •患有无精子症、畸形精子症、中重度弱精子症和中重度少精子症等精液异常疾病者；
- •患有前列腺炎病史、阴茎异常勃起病史者；
- •接受过输精管切除术、结扎术者；
- •筛选期精子浓度＜15×106/mL，PR 前向运动＜32%，精液体积＜1.5 mL，液化时间＞60 min 者；
- •患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- •患有耳及迷路类疾病等相关疾病病史（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；
- •筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- •筛选前 30 天至随机前使用过任何可能与本品有相互作用的药物，如 CYP450 抑制或诱导剂（巴比妥类、卡马西平、酮康唑、伊曲康唑等）；
- •给药前 72 h 内不饮用茶、含咖啡因、酒精类的饮料或食用巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- •筛选前 6 个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周至随机前接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月未结束上一次药物或器械临床试验者（结束的定义为最后一次参加临床试验的出组日期）；
- •筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者，试验期间及末次给药结束后 3 个月内计划献血者；
- •筛选前 1 年至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •试验期间不能避免驾驶、高危作业和机械操作者；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •参与者可能因为其他原因不能完成本试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加本试验的参与者
结局指标
主要结局
PR 前向运动
时间窗: 筛选期、给药后 1.5h
次要结局
- 1.总活力、NP 非前向运动、精子浓度、精子形态染色、体积、精浆与血浆中 TPN729 及代谢产物 TPN-M3 浓度比值、精浆中 TPN729 及代谢产物 TPN-M3 的暴露量及占服药量的百分比。(筛选期、给药后 1.5h)
- 2.不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12 导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等的异常情况。(整个研究期间)
研究者
邵曙光
天方药业有限公司 / 中国科学院上海药物研究所 / 上海特化医药科技有限公司 / 山东特珐曼医药原料有限公司 / 山东特珐曼药业有限公司
研究点 (1)
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