CTR20201606已完成1 期
评估 KN057 在中国男性健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 KN057 在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 KN057 在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价kn057在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-65 岁的健康男性受试者；
- •体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值），且男性体重≥50 kg；
- •自愿参加本临床试验遵守研究中心有关管理规定，能配合完成规定的各项检查；
- •试验前自愿签署知情同意书；
排除标准
- •有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等；
- •过敏体质者，或对试验药物 / 同类药物或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），或有特异性反应史者；
- •有冠状动脉和 / 或外周动脉粥样硬化病史、充血性心力衰竭或 2 期高血压（定义为收缩压（SBP）≥160 mmHg 或舒张压（DBP）≥100 mmHg）；
- •蛋白 C 和蛋白 S 活性异常，或其他已知的促血栓状态；
- •具有弥散性血管内凝血障碍或血栓栓塞的临床症状或病史或家族病史（特别是深静脉血栓、肺栓塞、中风、心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病、短暂性脑缺血发作），或经研究者判断受试者具有血栓栓塞高风险；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •不能耐受皮下注射给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）；
- •试验前 1 年内有药物滥用 / 依赖史或毒品史者；
- •既往酗酒或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精【1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】）者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •试验前 1 个月内用过已知对主要脏器可能有损害的药物者；
- •试验前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者或试验住院观察期间不能禁烟者；
- •试验前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（包括 3 个月内有接种疫苗史者）；
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图、胸部正位片、腹部彩超检查结果异常且有临床意义，且对本试验评估有影响者；
- •传染病筛查：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者；
- •尿液药物滥用筛查阳性：包括甲基安非他明、四氢大麻酚酸（大麻）、吗啡、氯胺酮；
- •女性伴侣有生育能力的男性患者，自签署知情同意书开始直至 KN057 停药后 24 周内，若不能满足以下至少一条避孕要求，则排除：
- •？ 确认已进行输精管结扎术；
- •？ 使用男性避孕套，且必须持续、正确、按照产品标签使用。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
评价 KN057 在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
时间窗: 给药结束
次要结局
- 评价 KN057 在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征；(给药结束)
- 评价 KN057 的免疫原性；(给药结束)
- 评价 KN057 对药效学生物标志物（Free-TFPI，D-二聚体）的影响；(给药结束)
- 初步评价 KN057 的剂量-效应关系，为血友病患者的研究提供剂量参考。(给药结束)
研究者
李贵兵
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
研究点 (1)
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