CTR20213421已完成1 期
平行、开放、单剂量给药，评价 TPN171H 片在肾功能不全患者与健康受试者中的药代动力学与安全性 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年1月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、BRPP 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估肾功能不全对单剂量口服 TPN171H 片后的药代动力学的影响，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据；评价 TPN171H 片在肾功能不全患者和健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-70 岁，男女皆可；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，18kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- •健康受试者满足：GFR≥90mL/min，且＜130mL/min；相应组别的受试者 GFR 满足肾功能分期中 MDRD 的标准，轻度肾功能不全（CKD2 期）：GFR：60-89mL/min，中度肾功能不全（CKD3 期）：GFR：30-59mL/min，重度肾功能不全（CKD4 期）：GFR：15-29mL/min；肾衰竭（非透析）（CKD5 期）：GFR<15mL/min；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •吞咽困难者；（各组共同排除标准）
- •有临床意义的心律失常，或 QTcF＞450ms（男性）、QTcF＞470ms（女性）者；（各组共同排除标准）
- •有急性肝炎、慢性肝病，梅毒螺旋体抗体、HBV 表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体任一项阳性者；或者 ALT、AST 任一项大于正常值 2 倍上限，总胆红素大于正常值 1.5 倍上限；（各组共同排除标准）
- •有药物过敏史、过敏体质及过敏家族史；（各组共同排除标准）
- •试验开始前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能的药物者[如：CYP3A4 代谢抑制剂或诱导剂（见表 2）]，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者；（各组共同排除标准）
- •筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内至试验结束期间，摄入任何富含咖啡因和 / 或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或不同意戒除烟酒、果汁饮料，或有剧烈运动，及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；（各组共同排除标准）
- •酒精滥用、嗜烟、药物滥用者；酒精呼气测试阳性，尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者；（各组共同排除标准）
- •试验前 3 个月内参加药物临床试验者；（各组共同排除标准）
- •试验开始三个月参加献血且献血量≥400mL 或接受输血者；（各组共同排除标准）
- •在筛选前 4 周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后 2 周内进行外科手术者；（各组共同排除标准）
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；（各组共同排除标准）
- •育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及不愿或不能在试验期间采取物理避孕措施者；（各组共同排除标准）
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。（各组共同排除标准）
- •体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12 导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；（健康受试者排除标准）
- •收缩压＜85mmHg 或＞140mmHg，舒张压＜55mmHg 或＞90mmHg；（健康受试者排除标准）
- •既往或现有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、呼吸系统（如哮喘、慢性阻塞性支气管炎等）、血液和淋巴系统、神经系统（如多发性头痛）、精神疾病等疾病，且研究医生判断有临床意义者疾病者；（健康受试者排除标准）
- •筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维 生素补充剂或中草药）、保健品者；（健康受试者排除标准）
- •试验开始前 1 年内有除肾功能不全基础疾病及其并发症（如糖尿病肾病、肾性贫血、肾性高血压等）以外的心血管、神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者；（肾功能不全的受试者排除标准）
- •有除与肾功能不全及其并发症相关的实验室检查显著异常，且经研究者判断有临床意义者；（肾功能不全的受试者排除标准）
- •糖尿病肾病患者在筛选前至少 4 周稳定治疗条件下 HbAlc＞8.5%，空腹血糖＞11.1mmol/L；（肾功能不全的受试者排除标准）
- •研究者认为患者的情况（如血压）不适合入选本研究者；（肾功能不全的受试者排除标准）
- •肾功能不全患者无证据证实具有持续 1 个月以上的相关慢性
- •病史，包括但不限于慢性肾小球肾炎、良性肾小球动脉硬化症、梗阻性肾病或糖尿病等导致的器质性肾功能损害，且研究者判断在研究期间受试者的 GFR 可能会发生明显变化；（肾功能不全的受试者排除标准）
- •肾功能不全患者在服用试验药物前 1 个月至研究结束期间，研究者判断为无稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案者（用药种类、剂量或服药频率等）；（肾功能不全的受试者排除标准）
- •肾功能不全伴有肾性贫血，Hb<80 g/L 者。（肾功能不全的受试者排除标准）
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、T1/2、Vd/F、CL/F、BRPP 等。
时间窗: 第一阶段及第二阶段 Part B 受试者：给药后 72h； 第二阶段 Part A：给药后 96h~120h。
次要结局
- 生命体征（体温、心率、血压、呼吸）及体格检查；血常规、血生化、尿常规、尿微量白蛋白、尿β2 微球蛋白、心肌酶（CK-MB）、凝血功能、12 导联心电图，不良事件与严重不良事件等。(整个研究期间)
研究者
段华庆
中国科学院上海药物研究所 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司
研究点 (2)
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