ChiCTR2500100876进行中（未招募）4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性:多中心、随机、双盲、平行对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肿瘤客观反应率
研究概览
简要总结
- 评价化疗-免疫（PD-1/CTLA-4 双功能组合抗体）新辅助治疗局部晚期宫颈癌（LACC）的肿瘤反应（包括临床反应和病理反应）、术后需要辅助治疗的受试者比例、治疗相关毒性、手术并发症、术后辅助治疗的周期数以及辅助治疗后的肿瘤反应；
- 评价化疗联合 PD-1/CTLA-4 双功能组合抗体免疫治疗对 LACC 患者无事件生存和总生存的影响；
- 评估外周免疫反应、局部免疫微环境及其与新辅助免疫治疗疗效的关联，并探索预测 PD-1/CTLA-4 双功能组合抗体疗效的生物指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲设计，对患者和临床研究医生设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，年龄 18-70 岁；
- •根据《国际妇产科联盟（FIGO）2018》宫颈癌分期系统诊断为 IB3 期、IIA2 期或 IIIC1r（肿瘤直径>=4 厘米）期宫颈癌（分期由两位副主任及以上级别医师进行妇科检查受确定），且未经治疗；
- •至少有 1 个可基于实体肿瘤临床疗效评价标准 1.1（RECIST 1.1）进行肿瘤疗效评估的靶病灶；
- •经组织学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺癌（普通型）或鳞腺癌；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分；
- •血液学和肝功能指标符合以下标准：（1） 白细胞计数（WBC）>= 3 × 10^9，(2) 中性粒细胞计数>= 1.5 × 10^9/L，(3) 血小板计数（PLT）>= 80 × 10^9/L，(4) AST 和 ALT <= 1.5 × ULN，(5) 总胆红素 <= 1.5 × ULN，(6) 血清肌酐 <= 1.5 × ULN，(7) 血尿素氮 <= 1.5 × ULN；
- •受试者须在签署知情同意书至末次化疗结束的 180 天内采取有效避孕措施；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书，知情同意书的签署符合药物临床试验管理规范（GCP）要求。
排除标准
- •已知对用于试验的任何药物及其成分或其他单克隆药物过敏；
- •需要系统性治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能障碍、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强制性脊柱炎、需要接受支气管扩张剂治疗的哮喘；
- •首剂试验药物治疗前 2 周内和研究期间需要接受全身性皮质类固醇激素（每天>10mg 泼尼松或同等药物）或其他免疫抑制药物（环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病；
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于：抗 PD-1、抗 PD-L1、或抗 CTLA-4 抗体类药物；
- •首剂试验药物治疗前 2 周内接受过过大剂量皮质类固醇治疗；
- •具有以下任一感染情况的受试者：(1)人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，(2) 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA 水平>=2000IU/mL 或 10^4 copies/mL，(3) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和 HCV RNA 阳性受试者，(4) 筛选前 1 年内接受过抗结核治疗；
- •筛选前 5 年内罹患除宫颈癌或 I 期甲状腺癌之外的其他原发性恶性肿瘤；
- •临床医生判断心、肺、消化道等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病、功能障碍或相应的治疗措施，包括但不限于：心功能 III-IV 级[纽约心脏病学会（NYHA）标准]的心脏疾病、严重 / 不稳定型心绞痛、筛选前 6 个月内的心肌梗死、明显的室性心律失常、严重心力衰竭、控制不佳的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）、严重呼吸道抑制与缺氧和 / 或血碳酸过多症，严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的支气管哮喘、严重的病毒感染及感染中毒性休克、严重的糖尿病、免疫相关性疾病、血液系统疾病或重大手术史；
- •首剂试验药物治疗前 4 周内接受过活疫苗或减毒疫苗治疗，不包括灭活的季节性流感疫苗；
- •接受过异基因骨髓移植或实体器官移植；
- •筛选前 30 天内或本试验期间参加其他临床试验；
- •研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
肿瘤客观反应率
次要结局
- 完全缓解率
- 部分缓解率
- 病理反应率
- 病理完全缓解率
- 病理部分缓解率
- 手术并发症发生率
- 手术切缘阴性率
- 无事件生存期
- 总生存期
- 3 年无事件生存率
- 5 年无事件生存率
- 术后辅助治疗的治疗周期数
- 术后辅助治疗的肿瘤反应
研究者
研究点 (3)
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