ChiCTR2200064398尚未招募早期 1 期
TP 方案联合 PD-1 单抗的新辅助疗法治疗局部晚期宫颈癌的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评估 NACT 联合应用 ICI 免疫治疗在 LACC 者中的疗效及安全性 次要目的：探索能够预测 NACT 联合 ICI 免疫治疗方案疗效的标志物
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •绝经后的有性史的女性；
- •宫颈病变部位活检组织病理诊断为宫颈鳞状细胞癌，FIGO 分期为 IB3-IIA2；
- •就诊前尚未接受任何宫颈癌相关治疗；
- •治疗前 PETCT 或者 MRI 显示肿瘤体积＞5.0cm；
- •白细胞数、血小板数处于正常范围，总胆红素、AST、ALT＜1.5 倍正常值上限，血肌酐、血清尿素氮处于正常值范围；
- •配合度高、自愿参与此项目且手签知情同意书。
排除标准
- •患有活动性或疑似自身免疫性疾病需要系统治疗；
- •治疗前 3 个月使用了或者治疗期间需要使用大剂量皮质类固醇进行全身治疗者；
- •心功能不全（NYHA 分级 III-IV 级），肝、肾发育畸形或手术史，神经系统障碍或无自主活动能力者；
研究组 & 干预措施
治疗组
赛帕利单抗+TP
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
显著病理缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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