ChiCTR2000032856进行中（未招募）4 期
替雷利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的疗效和安全性研究
赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无局部区域复发生存率
研究概览
简要总结
观察替雷利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •ⅡA2 -ⅣA 期（2018 FIGO 分期）局部晚期宫颈癌患者；
- •ECOG 0－1 级；预期寿命>6 个月；
- •年龄 18-70 岁；
- •入选前未用化疗；
- •无严重的过敏史；
- •血红蛋白≥100 g/L，WBC≥3.5×10^9 /L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9 /L；CR≤1.5 倍 正常上限，TB≤2.5 倍正常上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常上限，AKP≤2.5 倍正常上限；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •其它部位恶性肿瘤病史；
- •孕妇或哺乳期患者；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •目前或入选前四周内参加其它临床试验；
- •同时用其它抗癌药治疗（包括抗癌中药）。
研究组 & 干预措施
试验组
- 替雷利珠单抗 200mg，iv，放疗前 1 天，q3w 直至疾病进展 / 或持续 1 年；2. 同步放化疗 。
结局指标
主要结局
3 年无局部区域复发生存率
3 年无进展生存率
局部控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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