ChiCTR1900025465进行中（未招募）早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及同步放化疗治疗 IVB 期宫颈癌的有效性及安全性
希思科—恒瑞肿瘤研究基金（Y-HR2018-200）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
探索重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体卡瑞利珠单抗加阿帕替尼联合同步放化疗在晚期宫颈癌患者对放化疗敏感性改变、联合用药的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 ≥ 18 岁，以签署知情同意当日计算；
- •经病理学确诊宫颈癌且病理组织分期为 IV 期的患者。不包含下列少见病理类型肿瘤：微偏腺癌、绒毛状管状腺癌、透明细胞癌或肉瘤等。
- •针对原发病灶未行任何治疗的患者；
- •所有病例都必须具有 RECIST 1.1 规定的可测量疾病; 可测量的疾病被定义为至少一个可以在至少一个层面上准确测量的病灶（需记录长径）； 当通过计算机断层扫描（CT），磁共振成像（MRI）或通过妇科检查来测量时，每个病灶必须＞10mm；或通过胸部 X 射线测量≥20mm；当通过 CT 或 MRI 测量时，淋巴结在短轴上必须＞15mm。根据 RECIST 1.1 的规定，患者必须至少有一个“目标”病变用于评估本方案的反应；先前照射野内的肿瘤将被指定为“非目标病灶”。
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. ANC≥1.5×10^9/L；
- •b. PLT≥80×10^9/L；
- •c. 血红蛋白≥9g/dL;
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. 总胆红素≤1.5ULN（正常值上限）；
- •b. ALT 和 AST≤ 2.5ULN; 如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5ULN；
- •c. 内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往应用化疗药物 / 靶向药物 / 免疫治疗的治疗者；
- •已知的对甲磺酸阿帕替尼、卡瑞利珠单抗或任何成分过敏者；
- •放化疗禁忌症者，包括严重的感染或其他合并症如心肌梗死、严重的心率失常、严重的脑血管病、精神病和不可控制的糖尿病等；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •具有消化道出血风险患者，包括下列情况：
- •（1）有活动性消化性溃疡病灶，且大便潜血（++ ~ +++）；
- •（2）3 个月内有黑便、呕血病史者；
- •（3）对于大便潜血（+）或（+/-），需 1 周内复查便常规，仍（+）或（+/-）者须进行胃镜检查，如存在溃疡、出血性疾病，且经治医师认为有潜在出血风险者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠+阿帕替尼
免疫组
卡瑞利珠
靶向组
阿帕替尼
干预措施: 阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）
- 疾病控制率（DCR）
研究者
研究点 (1)
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