ChiCTR2000034748尚未招募不适用
替雷利珠单抗联合放化疗治疗标准治疗后复发 / 转移宫颈癌的单臂、单中心、Ⅱ期、观察性临床研究
赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无进展生存率
研究概览
简要总结
评价放化疗联合替雷利珠单抗治疗标准治疗后复发 / 转移宫颈癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •经初始标准治疗（包括根治性手术或根治性放疗）后出现复发或转移宫颈癌患者，病灶位于既往放射治疗野外，复发或转移灶≤ 5 个，且经放射治疗医师评估可行放射治疗；且至少 1 处病灶(既往未接受过放疗)符合 RECIST 1.1 靶病灶标准；
- •既往组织学证实的宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌；
- •复发病灶不建议手术切除，或患者自愿选择不接受手术；
- •研究者评估适合接受放疗；
- •ECOG 0－1 级；预期寿命>6 个月；
- •年龄 18-70 岁；
- •无严重的过敏史；
- •血红蛋白＞100 g/L，WBC＞3.5×10^9 /L，中性粒细胞＞1.5×10^9/L，血小板＞100×10^9 /L；CR＜1.5 ×正常上限，TB＜2.5×正常上限，AST 和 AL＜2.5×正常上限，AKP＜2.5×正常上限；
- •能够签署知情同意书。
排除标准
- •组织学确诊为小细胞(神经内分泌)宫颈癌，粘液腺癌或癌肉瘤等其他病理类型；
- •有其它部位活动的原发恶性肿瘤，但以下情况除外：
- •已治愈的恶性肿瘤，并且在 IP 首次给药前≥5 年无已知活动性疾病，且复发的潜在风险低；
- •充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣，且无疾病迹象；
- •充分治疗的原位癌，无疾病迹象。
- •复发病灶已接受过化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗；
- •孕妇或哺乳期患者；
- •既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •诊断为免疫缺陷或在入组前 7 天内接受慢性全身性类固醇治疗（每天剂量超过泼尼松当量 10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- •患有活动性自身免疫疾病，过去 2 年内需要进行全身治疗；
- •有需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎；
- •有需要系统治疗的活动性感染；
- •具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知历史
- •有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染
- •有活动性结核病（TB；结核杆菌）的已知病史
- •未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病(ILD)，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病 / 社会问题状况；
- •入组前 14 天进行过大手术治疗且尚未恢复；
- •目前或入选前 28 天内参加其它临床试验；
- •在研究前暴露于免疫介导的疗法治疗任何适应症，包括但不限于其它抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体或治疗性抗癌疫苗；
- •任何同步化疗、研究药物、生物制品或激素疗法用于治疗肿瘤。可同时采用激素疗法治疗非肿瘤相关病症(如，激素替代疗法)。
- •进行了异体组织 / 实体器官移植
研究组 & 干预措施
1
紫杉醇 135mg/m2d1+顺铂 60mg/m2d1（顺铂耐药或顺铂不耐受改为卡铂 AUC=5 d1），q3w×4
结局指标
主要结局
2 年无进展生存率
次要结局
- 3 年总生存率
- 毒性反应
研究者
研究点 (1)
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