CTR20230882进行中（未招募）2 期
海曲泊帕乙醇胺片联合环孢素治疗初治非重型再生障碍性贫血患者的多中心、随机、双盲和开放、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年3月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 完全血液学应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索海曲泊帕乙醇胺片联合环孢素治疗初治非重型再生障碍性贫血患者的有效性； 次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺片联合环孢素治疗初治非重型再生障碍性贫血患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索海曲泊帕乙醇胺片联合环孢素治疗初治非重型再生障碍性贫血患者的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 14岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 14 ~ 75 岁（含边界值，以签署知情同意书时为准；小于 18 周岁的受试者体重需≥50 kg），性别不限
- •6 个月内诊断为非重型再生障碍性贫血
- •生活功能状态（ECOG）评分 0-1 分
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者
排除标准
- •其他原因所致的全血细胞减少以及骨髓低增生性疾病
- •筛选时染色体核型分析显示有克隆性细胞遗传学异常
- •阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）克隆≥50%或存在溶血性 PNH 克隆
- •随机前接受 ATG、环孢素、TPO-R 激动剂、雄激素等药物对再障进行治疗且未完成洗脱
- •随机前使用促红细胞生成素治疗
- •随机前使用皮质类固醇、G-CSF 和 GM-CSF 治疗
- •既往有造血干细胞移植病史者
- •随机前 12 个月内发生过深静脉血栓、心肌梗塞、脑梗死或外周动脉栓塞的受试者
- •既往有肝硬化病史或门脉高压症病史
- •筛选时谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、血肌酐高于正常值上限
- •既往或筛选时为 HIV 感染或携带者；丙肝抗体阳性；乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且 HBV-DNA 检测提示有病毒复制
- •随机前经规范治疗后仍无法控制的出血和 / 或感染患者
- •筛选时有未控制的高血压，严重心律失常，III/IV 级（纽约心脏协会分级）的充血性心力衰竭
- •已知或怀疑对海曲泊帕乙醇胺原料药或环孢素禁忌或高敏者
- •筛选前 5 年内受试者发生过任何器官系统的恶性实体瘤，不论是否已治疗、转移或复发，但局部皮肤基底细胞癌除外；既往或筛选时发现有血液肿瘤的受试者
- •育龄妇女或伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝在服药期间到最后一次服药后 28 天内使用可接受的避孕措施
- •随机前 3 个月内参加过其他临床试验并且服用了研究药物
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素
结局指标
主要结局
完全血液学应答率
时间窗: 给药后的第 13 周
次要结局
- 部分血液学应答率和总血液学应答率(给药后的第 13 周)
- 血液学应答率(给药后的第 26 周)
- 首次出现血液学应答所需的时间(给药后的第 26 周内)
- 每个访视点的血小板计数、血红蛋白、绝对中性粒细胞计数、网织红细胞计数相对于基线的变化(给药后的第 26 周内)
- 累计发生的需要输血的患者比例、血小板输注总量、红细胞输注总量、疾病进展的患者比例(给药后的第 13 周和第 26 周)
研究者
金祖翔
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (18)
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