CTR20233820已完成1 期
HRS-9057 片在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂 / 阳性对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年11月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件，严重不良事件，合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，心电图检查和体格检查等结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单次口服 HRS-9057 片在健康志愿者的安全性和耐受性。。 次要目的：评价单次口服 HRS-9057 片在健康志愿者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次口服hrs-9057片在健康志愿者的安全性和耐受性。。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 周岁健康男性或女性（包括边界值）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）
- •具有生育能力的女性志愿者或伴侣为育龄妇女的男性志愿者，自签署知情同意书开始至末次给药（接受 HRS-9057 或托伐普坦片的志愿者）后 3 个月内须避免捐献精子 / 卵子，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对托伐普坦片过敏者；
- •既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：免疫系统、消化系统、血液系统（如溶血反应）、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •筛选期血钠、血钾超出正常值范围者，或其他实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •既往有尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长 QT 综合征（包括家族史），心力衰竭、心肌梗死、心绞痛；
- •筛选期 12 导联心电图检查显示房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、QTcF≥450 ms，或其他经研究医生判断为异常有临床意义的异常情况者；
- •腹部 B 超（肝、胆、脾、胰、双肾）、正位胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）任意一项检查结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者；
- •筛选前 3 个月内作为志愿者入组任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 2 周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- •筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250 mL）者；
- •给药前 48 小时内，摄入过特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者；或在试验期间不能禁烟者；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、吗啡）结果呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果呈阳性者；
- •不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •各种排尿障碍（如尿频、排尿困难等）者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件，严重不良事件，合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，心电图检查和体格检查等结果。
时间窗: 从筛选到末次随访
次要结局
- 药动学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t 及 MRT0-∞、AUC_%Extrap；(0h 至给药后 72h)
- 药效学指标：尿量、尿渗透压、尿渗透压＜300 mOsm/kg 的志愿者比例、尿钠、尿钾、血钠、血钾、血浆渗透压、液体平衡、自由水清除率；(0h 至给药后 72h)
研究者
黄原原
成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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