CTR20221223进行中（未招募）3 期
盐酸阿考替胺片治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂平行对照，多中心Ⅲ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 基于受试者主要症状总体积分的有效应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，以受试者主要症状总体积分的有效应答率为主要终点指标，评价盐酸阿考替胺片治疗以餐后饱胀 / 上腹胀 / 早饱感为主要症状的功能性消化不良（functional dyspepsia, FD）的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含临界值），性别不限；
- •符合 FD 的罗马 IV 诊断标准；
- •基线访视时用于支持诊断的主要症状为餐后饱胀 / 上腹胀 / 早饱感中至少 1 项，且单项症状评分≥2 分；
- •能正确理解并自愿配合试验方案，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并消化系统器质性疾病且可能在试验期间需要针对性治疗，包括且不限于活动性消化性溃疡、GERD、消化道出血、急性 / 慢性胰腺炎、急性 / 慢性胆囊炎、胆道结石、肠梗阻等。
- •幽门螺杆菌（Hp）感染筛查阳性。
- •合并有影响消化道动力的全身疾病（如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统疾病等），或消化道寄生虫疾病。
- •有腹腔手术史（简单手术如单纯穿孔缝合术、单纯阑尾切除术，与仅涉及盆腔手术如剖宫产术除外）。
- •合并有严重的心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为 III~IV 级的充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗塞史、3 个月内脑血管意外者等），或消化、呼吸、血液等其它系统正在治疗的疾病。
- •合并有肿瘤或有肿瘤病史（已根治的的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。
- •肝功能异常（ALT 或 AST＞1.5×ULN（正常值上限））或肾功能异常（SCr＞1.0×ULN）。
- •筛选时汉密顿焦虑量表（HAMA）总评分≥29 分，或第 6 条（抑郁心境）≥3 分。
- •筛选前 1 周内服用过对 FD 有治疗效果的药物（包括抑酸剂、促胃肠动力药、胃底舒张药、消化酶类、抗焦虑 / 抑郁药，及中药制剂）和对疗效评价有影响的药物（如抗胆碱药、解痉药、催吐药、镇静药）。
- •需要在试验期间服用 NSAIDs。
- •HBV、HCV 感染筛查阳性。
- •筛选前 1 月内参加其他临床试验。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •酒精滥用定义为：1 天摄入的酒精量，女性超过 15g[相当于 450ml 啤酒、150ml 葡萄酒和黄酒、或 50ml 低度（≤40 度）白酒]，男性超过 25g[相当于 750ml 啤酒、250ml 葡萄酒和黄酒、或 85ml 低度（≤40 度）白酒]，每周超过 2 天。
- •妊娠或哺乳期的女性患者，或试验期间不能行有效避孕措施。
- •患有精神疾病而无法配合试验。
- •已知或怀疑对试验用药成份存在过敏或严重不良反应。
- •其他研究者认为影响依从性及不适合纳入试验的情况。
结局指标
主要结局
基于受试者主要症状总体积分的有效应答率
时间窗: 第 4 周末
基于受试者主要症状总体积分的有效应答率
时间窗: 第 4 周末
次要结局
- 基于受试者主要症状总体积分的有效应答率(第 8 周末)
- 基于受试者主观评价的 OTE 应答率(第 4、8 周末)
- 患者生存质量量表的评分与变化(基线，2、4、6、8 周末)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等(签署知情同意书至试验结束)
- 基于受试者主要症状总体积分的有效应答率(第 8 周末)
- 基于受试者主观评价的 OTE 应答率(第 4、8 周末)
- 临床症状的完全缓解率(第 4、8 周末)
- 患者生存质量量表的评分与变化(基线，2、4、6、8 周末)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等(签署知情同意书至试验结束)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (20)
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