ChiCTR2100046400进行中（未招募）4 期
利妥昔单抗联合放射治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的前瞻性随机对照研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 突眼度变化
研究概览
简要总结
1.主要目的：分析利妥昔单抗联合放疗治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的有效性； 2.次要目的：分析利妥昔单抗联合放疗治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18 岁及以上。
- •2.符合国际公认的 TAO 诊断。
- •3.属于 TAO 活动期（基于 2016ETA-EUGOGO 指南：Graves 眼病的管理判断）。
- •4.激素（甲基强的松龙）治疗累计 4.5g，且激素治疗不敏感（敏感判定标准：符合有效指标 2 项或以上，且符合加重指标 0 项）:
- •1）突眼度减少至少 2mm；
- •2）CAS 评分至少降低至少 2 分；
- •3）复视改善（复视评分下降）；
- •4）眼球运动改善（眼球运动评分下降）；
- •1）突眼度上升至少 2mm；
- •2）CAS 上升至少 2 分；
- •3）复视加重（复视评分上升）；
- •4）眼球运动恶化（眼球运动评分上升）；
- •5）DON（视力下降，且眼眶影像学检查显示眼外肌压迫眶尖视神经）。
- •5.入组前甲状腺功能正常（FT3、FT4 正常，TSH 正常或降低）。
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍；肌酐≥正常值上限）；
- •2.病毒性肝炎、艾滋病、梅毒等传染病患者；
- •3.糖尿病、高血压未控制、精神类疾病的患者；
- •4.3 个月内进行过放疗 / 免疫抑制剂 / 手术治疗；
- •5.对利妥昔单抗有过敏史患者。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗联合利妥昔单抗
对照组
放疗
结局指标
主要结局
突眼度变化
临床活动度评分变化
复视评分变化
眼球运动评分变化
矫正视力变化
次要结局
- 甲状腺自身抗体水平变化
- 生活质量评估评分
- 眼眶增强磁共振变化
- 血清细胞因子水平改变
- 淋巴细胞亚群计数改变
研究者
研究点 (1)
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