ChiCTR2300070608Active, not recruitingNot Applicable
用于建立甲状腺相关眼病激素疗效预测模型的前瞻性队列研究
自筹1 site in 1 countryStarted: April 30, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 有效率
Study Overview
Brief Summary
建立 TAO 疗效预测模型的前瞻性队列研究，旨在给药前识别糖皮质激素冲击治疗无效的 TAO 患者，以便这些患者可以尽早接受其他治疗。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18 岁及以上，男女不限；
- •（1）甲状腺功能异常史（FT3、FT4、TT3、TT4、TSH，TRAb，TPOAb，TGAb 任一项异常）；
- •（2）具备眼睑退缩、眼球突出（突眼度超过正常上限，即 14mm，不少于 3mm）、眼球运动障碍至少一项典型眼部症状；
- •（3）影像学证据显示眼外肌受累(一条或多条眼外肌增粗)；
- •符合活动期 TAO 标准（具备以下至少一项表现评定为活动期）：
- •（1）CAS 评分≥3 分；（CAS 评分共 7 项，每项计 1 分：眼睑充血、中 / 重度眼睑水肿、中 / 重度结膜充血、结膜水肿、自发性球后疼痛、凝视眼球疼痛、活动时眼球疼痛、泪阜肿胀）；
- •（2）眼眶 MRI 显示眼肌高信号；
- •符合中重度 TAO 标准（具备以下至少两项表现）：
- •（1）眼睑退缩≥2mm；
- •（2）中重度软组织损害；
- •（4）稳定或间歇性复视；
- •补充：双眼符合入选标准者，以 CAS 评分较高者为研究对象；CAS 评分一致者，以中重度评判标准符合项多者为研究对象；皆一致者由研究者指定研究眼别。
Exclusion Criteria
- •严重心、肝、肾功能不全；糖尿病，高血压未控制、精神类疾病患者；SLE、RA 等自身免疫性疾病；结核、HIV 感染或 AIDS 患者；糖皮质激素过敏者；孕妇或处于哺乳期者；入组前 1 个月内接种肝炎等疫苗者；
- •曾接受激素冲击治疗；曾接受全身免疫治疗，包括口服或静脉用糖皮质激素累计 1g 以上、各类免疫抑制剂、TAO 相关靶向药物等；
- •1 个月内接受眼眶放疗、眼部手术；
- •甲状腺功能异常性视神经病变和 / 或角膜病变；
Arms & Interventions
中重度活动期 TAO 患者
Outcomes
Primary Outcomes
有效率
Secondary Outcomes
- 应答率
- 安全性指标
Investigators
Study Sites (1)
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