ChiCTR2100044605招募中Unknown
一项在强直性脊柱炎患者中评估肿瘤坏死因子拮抗剂不同减量策略疗效的多中心前瞻性队列研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 国际脊柱关节炎评估工作组（ASAS）应答标准评估
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性队列研究在活动性 AS 患者中评估 TNFi 按需使用和按计划阶梯减量策略的远期疗效，为 AS 患者 TNFi 的合理减量提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄至少为 18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性 AS 患者。有生育可能的女性，定义为所有生理学上有能力怀孕的女性，除非在研究期间使用有效的避孕方法；
- •2、足量单用 TNFi 治疗，病情稳定 3 个月以上；
- •3、研究期间不能应用除 TNFi 以外治疗 AS 的药物；
- •4、患者必须在随机前 4 周停用 DMARD，但使用来氟米特除外，来氟米特必须在随机前 8 周就停药，除非已进行考来烯胺清洗。
排除标准
- •1、筛选前 3 个月内进行的胸部 X 线检查或 MRI 检查目前正在感染或有恶性疾病的证据，且经有资质的医生评估；
- •2、脊柱完全强直的患者；
- •3、正在使用强效阿片类镇痛药（例如，美沙酮、氢吗啡酮、吗啡）的患者；
- •4、入组前 4 周或试验性药物 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用过任何试验性药物和 / 或器械；
- •5、有对研究药物或其辅料或者相似化学分类药物的过敏反应史；
- •6、入组前 4 周内曾进行过任何关节内注射治疗（例如，皮质类固醇）；
- •7、入组前 2 周内曾进行过任何肌肉注射皮质类固醇；
- •8、之前曾接受过任何细胞耗竭治疗，包括（但不限于）抗 CD20 抗体；
- •9、入组前 4 周内曾采用中药治疗 AS；
- •10、妊娠期或哺乳期女性，其中妊娠定义为女性受孕后直至孕期结束的状态，通过 hCG 实验室检查阳性确认；
- •11、之前曾接受过 IL-17 拮抗剂治疗；
- •12、目前患有除了 AS 之外的其他可能会混淆疗效评价的活动性炎症性疾病，包括炎性肠病或葡萄膜炎；
- •13、有潜在的基础代谢、血液、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、传染性或胃肠道疾病，且研究者认为该类疾病会削减患者的免疫功能和 / 或使用免疫调节剂治疗时会使患者处于不可接受的风险；
- •14、明显的健康问题或疾病，包括（但不限于）下述情况：控制不佳的高血压（≥160/95 mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准 III 级或 IV 级）、控制不佳的糖尿病或功能状态极差以致不能自理；
- •15、具有临床意义的肝病或肝脏损伤病史，通过肝功能检查异常提示（超过正常上限 2 倍以上）；
- •16、具有肾损伤、肾小球肾炎病史，或患者仅有一个肾脏，或血清肌酐水平超过 1.5 mg/dl（132.6 μmol/L）；
- •17、筛选时的白细胞总数<3,000/μl，或血小板<100,000/μl 或中性粒细胞< 1,500/μl 或血红蛋白<8.5 g/dl（85 g/L）；
- •18、筛选前 2 周内出现活动性全身性感染；
- •19、目前正在感染或患有慢性、复发性、感染性疾病，或有经纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验阳性结果或 QT-SPOT 检测阳性结果验证提示的结核感染证据；
- •20、筛选时已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎；
- •21、在过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤病史，或有任何器官系统恶性肿瘤病史（已治疗且过去 3 个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化病、宫颈原位癌或已经切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）；
- •22、临床研究者判断认为患者患有重度进行性或控制不良的疾病，不适合参加试验；
- •23、研究者认为会妨碍试验参与者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神疾病；
- •24、研究期间有活疫苗接种计划；
- •25、筛选前 6 个月内曾有酒精或药物滥用史或证据；
- •26、既往曾应用肿瘤坏死因子拮抗剂且应答不足者；
- •27、无法完成 CT、MRI 检查者。
研究组 & 干预措施
组 1
每 12 周 TNFi 减量 25%直至原剂量 50%，再过 12 周减量至原剂量 33%，维持该剂量。
组 2
每 12 周 TNFi 减量 25%直至原剂量 25%，维持该剂量
组 3
每 12 周 TNFi 减量 25%直至原剂量 25%，再过 12 周减量至原剂量的 10%，维持该剂量。
结局指标
主要结局
国际脊柱关节炎评估工作组（ASAS）应答标准评估
患者总体疾病活动度评估（VAS 量表）
背痛强度评估（VAS 量表）
Bath 强直性脊柱炎功能指数
Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数
bath 强直性脊柱炎测量指数
Maastricht 强直性脊柱炎附着点炎评分
血沉
超敏 C 反应蛋白
次要结局
- 强直性脊柱炎生活质量（ASQoL）
- 医学结局简明健康调查表（SF-36）
- 慢性疾病治疗的功能评估-疲劳问卷（FACIT-疲劳）
- 欧洲五维健康量表
- 工作效率和活动损伤-整体健康（WPAI-GH）
研究者
研究点 (6)
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