ChiCTR2000039689进行中（未招募）2 期
硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
自主筹集10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- ALSFRS-R 评分量表
研究概览
简要总结
评价硝酮嗪用于 ALS 患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 45～70 周岁，性别不限（包括 45 岁和 70 岁）；
- •(2)诊断符合世界神经病学联盟修订的 ALS 诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的 ALS；
- •(3)受试者发病至随机时病程≤ 2 年；
- •(4)随机前 ALSFRS-R 评分各项均≥2 分，且呼吸功能项为 4 分；
- •(5)筛选期 3 个月内 ALSFRS-R 下降 1-4 分(≥1 和≤4)；
- •(6)随机前呼吸功能 Forced Vital Capacity (%FVC) ≥ 80%；
- •(7)理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。
排除标准
- •(1)家族性 ALS（根据家族史判断）；
- •(2)有明显认知障碍者（MMSE 量表：文盲组≤19 分、小学组≤22 分，初中及以上组（大于 8 年受教育年）≤26 分）；
- •(3)有明显吞咽困难；
- •(4)严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- •(5)严重肝功能损害：ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；
- •(6)筛选期，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）；
- •(7)合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。
- •(8)对试验用药品或川芎嗪过敏者；
- •(9)妊娠期及哺乳期者；
- •(10)筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验；
- •(11)研究者认为不适于参加本试验。
研究组 & 干预措施
试验组 1
硝酮嗪片 600 mg
试验组 2
硝酮嗪片 1200 mg
对照组
安慰剂片
结局指标
主要结局
ALSFRS-R 评分量表
次要结局
- 握力
- 用力肺活量
- ALSAQ-40 评分量表
- 到达终点事件的时长
研究者
研究点 (10)
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