CTR20202126已完成2 期
硝酮嗪治疗肌萎缩侧索硬化症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年10月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗第 180 天时 ALSFRS-R 评分相对基线的差值的组间差异；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价硝酮嗪片用于 ALS 患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 45～70 周岁，性别不限（包括 45 岁和 70 岁）；
- •诊断符合世界神经病学联盟修订的 ALS 诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的 ALS；
- •受试者发病至随机时病程≤ 2 年；
- •随机前 ALSFRS-R 评分各项均≥2 分，且呼吸功能项为 4 分；
- •筛选期 3 个月内 ALSFRS-R 下降 1-4 分(≥1 和≤4)；
- •随机前呼吸功能 Forced Vital Capacity (%FVC)≥80%；
- •理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。
排除标准
- •家族性 ALS（根据家族史判断）；
- •有明显认知障碍者（MMSE 量表：文盲组≤19 分、小学组≤22 分，初中及以上组（大于 8 年受教育年）≤26 分）；
- •严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- •严重肝功能损害：ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；
- •筛选期，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）；
- •合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。
- •对试验用药品或川芎嗪过敏者；
- •筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验；
- •研究者认为不适于参加本试验。
结局指标
主要结局
治疗第 180 天时 ALSFRS-R 评分相对基线的差值的组间差异；
时间窗: 治疗第 180 天
次要结局
- 各组出现死亡、气管切开、有创呼吸机辅助通气或持续性无创呼吸机辅助通气（每天使用时间≥22 小时，持续≥10 天）等终点事件比例的组间差异；(参与临床试验期间)
- 治疗第 180 天时握力相对基线差值的组间差异；(治疗第 180 天)
- 治疗第 180 天时呼吸功能 (%FVC) 相对基线的差值的组间差异；(治疗第 180 天)
- 治疗第 180 天时 ALSAQ-40 评分相对基线的差值的组间差异；(治疗第 180 天)
研究者
张在军
广州喜鹊医药有限公司
研究点 (11)
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