CTR20140361进行中（未招募）不适用
盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨关节炎有效性和安全性的随机双盲双模拟阳性及安慰剂对照多中心临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年9月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- WOMAC 评价表疼痛积分改善 20%的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •符合膝关节骨关节炎（OA）诊断标准，ARA 关节功能分级Ⅰ－Ⅲ级
- •BMI 指数在 18-30 kg/m2
排除标准
- •膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者
- •筛选前 60 天内接受过全身或关节腔内的激素治疗
- •筛选前 6 个月内该部位有创伤或者外科手术，或该部位有 3 次或以上创伤或外科手术史
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者
- •孕妇、哺乳期妇女或可能妊娠的妇女
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因
结局指标
主要结局
WOMAC 评价表疼痛积分改善 20%的比例
时间窗: 服药 24 周后
次要结局
- Lequesne 指数（休息痛、活动痛、关节压痛、肿胀、晨僵、行走能力）变化值(服药 24 周后)
- WOMAC 评价表疼痛积分变化值(服药 24 周后)
- WOMAC 评价表僵直积分变化值(服药 24 周后)
- WOMAC 评价表功能积分变化值(服药 24 周后)
- 病人对疾病的综合评价变化值(服药 24 周后)
- 病人对治疗反应的综合评价(服药 24 周后)
研究者
祁静
山东圣力奇生物科技有限公司
研究点 (18)
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