CTR20251237进行中（未招募）2 期
评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年4月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗 1、2、4 周时，WOMAC 量表总评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）的有效性和安全性，为后续研究提供数据支持
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合膝骨关节炎诊断标准，单侧或双侧关节患病；
- •随机前靶膝关节 VAS 评分≥40mm，对侧膝关节评分不高于靶膝关节；WOMAC 关于疼痛的 5 项评分至少 1 项≥40mm；
- •BMI≤32kg/m2
- •符合湿热痹阻证诊断标准；
- •年龄 50 周岁~75 周岁（包含边界值），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •存在可能混淆对靶膝关节相关功能和疼痛评估的其他疾病，如：可能累及关节的全身性疾病（如痛风性关节炎、类风湿性关节炎等）、慢性炎症性疾病或结缔组织疾病、神经疾病、累及膝关节的佩吉特氏病、神经根病型腰椎压迫引起的局部疼痛以及其他任何可能混淆有效性评估的疾病；
- •筛选前 1 周内使用其他治疗骨关节炎的中西药物或疗法（对乙酰氨基酚片除外）：如非甾体抗炎药物（不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药（如阿片类药物、非甾体抗炎药类、环氧化酶 2（COX-2）抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林和 / 或大麻素类等）、与膝痛颗粒功能主治相似（具有健脾利湿，祛风清热，通络止痛作用）的中药制剂；
- •筛选前 4 周内使用缓解骨关节炎（OA）症状药物（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）、任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂、全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物（仅需吸入性皮质激素治疗哮喘的受试者可入选）；
- •筛选前 3 个月内接受过生物制品或关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆、干细胞治疗等）；
- •筛选前 6 个月内或计划在研究期间进行靶膝关节关节镜检查或灌洗术等侵入性操作；
- •既往接受过或计划在研究期间接受靶膝关节置换术（部分或全膝）、自体骨软骨镶嵌成型术、微骨折、半月板切除术或截骨术等手术；
- •研究期间计划改变正在使用的或者新增使用移动辅助设备（如轮椅、助行器、手杖或拐杖等）或需要使用下肢假体和 / 或结构性膝关节支架等；
- •合并研究者判断能够影响试验药物疗效和安全性判定的严重心脑血管、消化道、控制不佳的高血压(收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg)等疾病；
- •实验室检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）任意一项＞1.5 倍正常值范围上限，或肌酐（Cr）＞正常值范围上限；
- •怀疑或确有对该试验用药品、应急用药及其成份过敏；
- •妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后 3 个月内有生育计划；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •有智力障碍或精神病或神经官能症；
- •入组前 3 个月内参加过任何干预性药物临床试验且服用试验药物的患者，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内（以较长的时间为准）。
结局指标
主要结局
治疗 1、2、4 周时，WOMAC 量表总评分较基线的变化
时间窗: 治疗 1、2、4 周
治疗 1、2、4 周时，WOMAC 量表关于疼痛、僵硬、日常活动（功能）三个维度评分较基线的变化
时间窗: 治疗 1、2、4 周
治疗 1、2、4 周时，疼痛 VAS 评分较基线的变化
时间窗: 治疗 1、2、4 周
治疗后两组间疼痛消失时间的比较
时间窗: 治疗 4 周
治疗 4 周时，靶膝关节 MOAKs 评分关节积液的比较
时间窗: 治疗 4 周
治疗 4 周时，简明健康状况调查表（SF-12）评分较基线的变化
时间窗: 治疗 4 周
治疗 1、2、4 周时，中医证候积分总分和单项评分较基线的变化
时间窗: 治疗 1、2、4 周
治疗 1、2、4 周时，两组间中医证候积分临床疗效的比较
时间窗: 治疗 1、2、4 周
治疗期间应急用药用量
时间窗: 治疗 4 周
不良事件
时间窗: 治疗 4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈凛
仲颐（广州）科技创新研究有限公司 / 中国中医科学院中药研究所
研究点 (6)
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