CTR20140010已完成2 期
复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖有效性和安全性的多中心、随机、盲法、安慰剂平行对照临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 门诊保持率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方盐酸丁丙诺啡舌下片维持治疗阿片类依赖的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •曾有 1 年以上阿片类滥用史并符合 DSM-IV 吗啡依赖的诊断标准；
- •经正规脱毒治疗，就诊时没有戒断症状或存在稽延性戒断症状；
排除标准
- •目前存在其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖）；
- •精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）；
- •妊娠者或计划近 3 个月妊娠者及哺乳期妇女；
- •收缩压 / 舒张压高于 140/90mmHg 或低于 85/60mmHg；
- •严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝肾功能各项主要指标化验值高于正常值上限的 3 倍）；
- •目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下者；
- •对丁丙诺啡或其同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史者；
- •目前正在服用唑类抗真菌药（如酮康唑）、大环内酯类抗生素（如乙琥红霉素等）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、印地那韦、沙奎那韦等）；
- •有严重溃疡等其它口腔疾病者；
- •过去 4 周参加过新药临床试验者。
结局指标
主要结局
门诊保持率
时间窗: 第 12 周末
次要结局
- 渴求指数(第 4 周末、第 8 周末和第 12 周末)
- 尿吗啡检测阴性率(第 4 周末、第 8 周末和第 12 周末)
- 病人对药物疗效的总体评价(第 4 周末、第 8 周末和第 12 周末)
- 自我报告滥用海洛因的次数(第 4 周末、第 8 周末和第 12 周末)
- 试验组使用复方丁丙诺啡剂量分析(第 4 周末、第 8 周末和第 12 周末)
研究者
滑千里
河北奥星集团药业有限公司 / 北京大学中国药物依赖性研究所
研究点 (3)
Loading locations...