CTR20130579已完成2 期
RF07002 用于阿片类依赖者维持治疗的随机双盲对照多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年10月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件与不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照药，评价 RF07002 用于阿片类依赖者维持治疗的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 DSM－IV 吗啡依赖的诊断标准
- •末次使用阿片类物质（具有阿片受体激动效应的物质，例如海洛因、美沙酮、丁丙诺啡等）距离入组时间大于 8 小时，但是小于 36 小时
- •年龄 18-60 岁，性别不限
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •其它药物滥用者（包括急性酒精中毒，震颤谵妄，酒精依赖患者）
- •患者目前处于操守期，近一周未服用任何阿片受体激动剂
- •精神障碍患者（包括其他物质中毒导致的精神障碍）
- •妊娠者或计划近 3 个月妊娠者及哺乳期妇女
- •血压高于 140/90mmhg 或低于 90/60mmhg
- •过去 4 周参加过新药临床试验者
- •目前患有阿狄森氏症，甲状腺功能低下，严重的呼吸系统疾病者
- •严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能各项化验值高于正常的 3 倍，其余各项化验高于正常值并伴有相应的临床表现）
- •目前正在服用酮康唑、大环内酯类、蛋白酶抑制剂
- •患有心脏病（II 级或 II 级以上心功能）或心率小于等于 50 次 / 分
结局指标
主要结局
不良事件与不良反应
时间窗: 整个试验期
两组访视保持率（保持率：每次访视的受试者人数占该组总人数的百分比）的比较
时间窗: 整个维持期
次要结局
- 两组第四周末、第八周末访视保持率的比较(维持期第四周末、第八周末)
- 两组成瘾者生活质量问卷总分和因子分的动态变化比较(治疗前、双盲药物调整期的第 6 天、维持期的第六周、第十二周)
- 两组尿吗啡检测的阴性率(治疗前、双盲药物调整期的第 6 天和维持期)
- 两组尿吗啡连续阴性率：受试者在维持期内尿吗啡检测连续阴性大于等于 3 次，可以纳入统计(维持期)
- 两组可视渴求量表变化的比较(整个试验)
- 两组稽延性戒断症状量表总分及因子分的动态比较(双盲药物调整期的第 6 天和维持期)
- 临床大体印象量表因子分的变化比较(双盲药物调整期的第 6 天和维持期)
- 两组每次访视注射使用药物的百分比比较(整个试验)
- 生命体征：对用药前后血压、呼吸、心率和体重进行分析(整个试验)
- 实验室检查(治疗前、双盲药物调整期的第 6 天、维持期的第六周、第十二周)
- 两组戒断症状量表总分及因子分的动态变化比较(双盲药物调整期的第 6 天和维持期)
研究者
叶夏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (3)
Loading locations...