CTR20150649已完成2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照剂量探索试验，初步评价盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2015年9月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 治疗终点时 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线时的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的最佳给药剂量，初步评价疗效和安全性，为Ⅲ期临床试验方案的研究设计和给药方案的确定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁的男性和女性门诊或住院患者；
- •符合 DSM-IV-TR（《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版修订版）抑郁症诊断
- •筛选和基线访视时 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥20 分；
- •筛选和基线访视时 HAM-D17 量表第 1 项（抑郁情绪）分数≥2 分；
- •筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的妇
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计
排除标准
- •过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；
- •既往使用文拉法辛足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者，既往至少
- •基线期 HAM-D17 量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；
- •有明显自杀企图或行为，HAM-D17 量表第 3 项（自杀项）评分≥3 分；
- •妊娠期、哺乳期妇女或没有采取有效避孕措施或者不同意在最后一次给药后
- •符合抑郁症除外的其他 DSM-IV-TR 轴 I 诊断或接受该诊断治疗（包括当前或
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
- •筛选前 3 个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要 ECT 治
- •筛选前 2 周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达 7 个半衰
- •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；
- •血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时 SBP≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg）；
- •有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或有已知会干扰药物吸收或排泄的手术史；
- •既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史；
- •研究者认为筛选时体格检查、实验室检查或尿液药物筛查结果异常有临床意义（如：ALT 或 AST 高于实验室正常值上限 1.5 倍；Cr 超过正常值上限；甲状腺功能指标异常有临床意义）；
- •筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性 QTc 间期≥450 ms，女性 QTc 间期≥460 ms；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。
结局指标
主要结局
治疗终点时 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线时的变化
时间窗: 治疗 6 周后
次要结局
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）10 项评分总分的变化(治疗 6 周后)
- 临床总体印象量表（CGI-I 和 CGI-S）评分的变化(治疗 6 周后)
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分的变化(治疗 6 周后)
- 视觉模拟量表－疼痛强度（VAS-PI）评分的变化(治疗 6 周后)
- MADRS 单项评分的变化(治疗 6 周后)
- HAM-D17 因子分的变化(治疗 6 周后)
- MADRS 有效率（有效是指 MADRS 分数相对于基线的减分值≥50%）(治疗 6 周后)
- HAM-D17 有效率（有效是指 HAM-D17 分数相对于基线的减分值≥50%）(治疗 6 周后)
- MADRS 缓解率（缓解是指 MADRS≤12）(治疗 6 周后)
- HAM-D17 缓解率（缓解是指 HAM-D17≤7）(治疗 6 周后)
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (13)
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