CTR20130360进行中（未招募）2 期
复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片对阿片类药物依赖者维持治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 各访视点的尿吗啡阴性率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价复方丁丙诺啡纳洛酮舌下含片对阿片类药物依赖者维持治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-60 岁，性别不限
- •年龄 18-60 岁，性别不限
- •符合 DSM-IV 阿片类物质依赖的诊断标准（目前或既往符合）
- •符合 DSM-IV 阿片类物质依赖的诊断标准（目前或既往符合）
- •育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；
- •受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
- •受试者 6 个月内无生育计划；
- •受试者 6 个月内无生育计划；
- •育龄妇女试验前尿妊娠试验阴性，且同意在试验期间采取有效避孕措施；
- •受试者知情同意、自愿参加本研究，并已签署受试者知情同意书。
排除标准
- •血压高于 140/90mmhg 或低于 90/60mmhg；
- •血压高于 140/90mmhg 或低于 90/60mmhg；
- •患有 II 级或 II 级以上心功能不全或心率 50 次 / 分；
- •患有 II 级或 II 级以上心功能不全或心率 50 次 / 分；
- •对丁丙诺啡或纳洛酮过敏；
- •过去 3 个月内参加过药物临床试验。
- •有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患（AST、ALT、总胆红素＞3×ULN，Cr＞1×ULN）；有严重神经、精神疾病史；
- •有严重肝、肾、心、肺、免疫及造血系统疾患（AST、ALT、总胆红素＞3×ULN，Cr＞1×ULN）；有严重神经、精神疾病史；
- •过去 3 个月内参加过药物临床试验。
- •对丁丙诺啡或纳洛酮过敏；
结局指标
主要结局
各访视点的尿吗啡阴性率
时间窗: 每 3 天 1 次
各访视点的尿吗啡阴性率
时间窗: 每 3 天 1 次
次要结局
- 稽延性戒断症状评定量表(第 1，2，3，4，6，8，12 周末)
- 渴求量表评分(第 1，2，3，4，6，8，12 周末)
- 疼痛量表的变化(第 1，2，3，4，6，8，12 周末)
- 访视维持率(每 3 天 1 次)
- 尿常规检查(第 4 周末、8 周末和 12 周末)
- 血生化检查(第 4 周末、8 周末和 12 周末)
- 心电图(第 4 周末、8 周末和 12 周末)
- 血常规检查(第 4 周末、8 周末和 12 周末)
- 汉密尔顿焦虑量表(第 1，2，3，4，6，8，12 周末)
- 稽延性戒断症状评定量表(第 1，2，3，4，6，8，12 周末)
- 汉密尔顿焦虑量表(第 1，2，3，4，6，8，12 周末)
- 渴求量表评分(第 1，2，3，4，6，8，12 周末)
- 疼痛量表的变化(第 1，2，3，4，6，8，12 周末)
- 访视维持率(每 3 天 1 次)
- 尿常规检查(第 4 周末、8 周末和 12 周末)
- 血生化检查(第 4 周末、8 周末和 12 周末)
- 心电图(第 4 周末、8 周末和 12 周末)
- 血常规检查(第 4 周末、8 周末和 12 周末)
研究者
熊赣平
南昌立健药业有限公司
研究点 (3)
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