Clinical Trials/ChiCTR2100046400

ChiCTR2100046400Active, not recruitingPhase 4

利妥昔单抗联合放射治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的前瞻性随机对照研究

研究者自筹1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: April 2, 2021Last updated: December 21, 2021

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 80
Locations: 1
Primary Endpoint: 突眼度变化

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

1.主要目的：分析利妥昔单抗联合放疗治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的有效性； 2.次要目的：分析利妥昔单抗联合放疗治疗对激素冲击不敏感的活动期甲状腺相关眼病的安全性。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: None

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 60 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1.患者年龄 18 岁及以上。
•2.符合国际公认的 TAO 诊断。
•3.属于 TAO 活动期（基于 2016ETA-EUGOGO 指南：Graves 眼病的管理判断）。
•4.激素（甲基强的松龙）治疗累计 4.5g，且激素治疗不敏感（敏感判定标准：符合有效指标 2 项或以上，且符合加重指标 0 项）:
•1）突眼度减少至少 2mm；
•2）CAS 评分至少降低至少 2 分；
•3）复视改善（复视评分下降）；
•4）眼球运动改善（眼球运动评分下降）；
•1）突眼度上升至少 2mm；
•2）CAS 上升至少 2 分；
•3）复视加重（复视评分上升）；
•4）眼球运动恶化（眼球运动评分上升）；
•5）DON（视力下降，且眼眶影像学检查显示眼外肌压迫眶尖视神经）。
•5.入组前甲状腺功能正常（FT3、FT4 正常，TSH 正常或降低）。
•6.自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•1.严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全；ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍；肌酐≥正常值上限）；
•2.病毒性肝炎、艾滋病、梅毒等传染病患者；
•3.糖尿病、高血压未控制、精神类疾病的患者；
•4.3 个月内进行过放疗 / 免疫抑制剂 / 手术治疗；
•5.对利妥昔单抗有过敏史患者。

Arms & Interventions

试验组

放疗联合利妥昔单抗

对照组

放疗

Outcomes

Primary Outcomes

突眼度变化

临床活动度评分变化

复视评分变化

眼球运动评分变化

矫正视力变化

Secondary Outcomes

甲状腺自身抗体水平变化
生活质量评估评分
眼眶增强磁共振变化
血清细胞因子水平改变
淋巴细胞亚群计数改变

Investigators

Sponsor

研究者自筹

Study Sites (1)

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