EUCTR2020-003565-19-FRActive, not recruitingPhase 1
Espacement personnalisé des perfusions d’eculizumab basé sur un suivi thérapeutique pharmacologique : évaluation médicoéconomique prospective multicentrique chez les patients en rémission atteints d’un syndrome hémolytique et urémique atypique nécessitant un traitement au long cours. - EspacEC
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- CHRU DE TOURS
- Enrollment
- 80
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1 Adulte (transplanté rénal ou non) avec un SHUa défini par la présence d’au moins 2 des 3 critères suivants :
- •- 1. Thrombopénie < 150 G/L,
- •- 2. Anémie hémolytique mécanique (Hb < 10 g/L, LDH élevés,
- •haptoglobine indétectable, schizocytes sur frottis sanguin),
- •- 3. Insuffisance rénale aiguë.
- •2 Traitement d'entretien par eculizumab depuis au moins 6 mois sans prévision d’arrêt au cours des 18 mois suivants, soit du fait d’une rechute après tentative d’interruption, soit en raison d’un haut risque de rechute (si arrêt), soit par décision de l’équipe médicale ;
- •3 Schéma d'administration de l'eculizumab inchangé depuis au moins 3 mois ;
- •4 SHUa en rémission avec une fonction rénale normale ou stabilisée
- •5 Vaccination à jour contre le méningocoque, conformément aux recommandations ;
- •6 Signature du consentement libre, écrit et éclairé par le patient ;
- •7 Affiliation à un régime de sécurité sociale français.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 80
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 80
Exclusion Criteria
- •1 Patient dialysé ;
- •2 Femme enceinte ou ayant un projet de grossesse dans les 18 mois suivants ;
- •3 SHU ou MAT secondaires (SHU toxinique ou lié à une infection - pneumocoque, VIH…-, MAT d’origine médicamenteuse, purpura thrombotique thrombocytopénique, MAT liée à un cancer, une greffe de cellules hématopoïétiques, une maladie auto-immune, une pathologie de la grossesse…) ;
- •4 Patients sous tutelle, curatelle, sauvegarde de justice
Investigators
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