试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江尖峰药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
以浙江尖峰药业有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）为受试制剂，生产商为 Takeda Pharmaceutical Company Limited 的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®/Vocinti®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：健康男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、女性血妊娠、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼（如青光眼）、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •近 6 个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对伏诺拉生及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与伏诺拉生存在相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验后献血者；
- •筛选前 3 个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •妊娠或哺乳期妇女，女性受试者自筛选前 14 天至末次给药后 3 个月内，以及男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。
研究组 & 干预措施
空腹 T-R 组
餐后 T-R 组
空腹 R-T 组
餐后 R-T 组
结局指标
主要结局
峰浓度
时间窗: 空腹 19 个采血点，餐后 20 个采血点
从给药到可最后一个检测最低血药浓度的时间 t 的曲线下面积
时间窗: 空腹 19 个采血点，餐后 20 个采血点
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
时间窗: 空腹 19 个采血点，餐后 20 个采血点
残留面积百分比
时间窗: 空腹 19 个采血点，餐后 20 个采血点
次要结局
- 达峰浓度的时间(空腹 19 个采血点，餐后 20 个采血点)
- 消除速率常数(空腹 19 个采血点，餐后 20 个采血点)
- 消除终末端半衰期(空腹 19 个采血点，餐后 20 个采血点)
研究者
研究点 (1)
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