ChiCTR2400081267尚未招募1 期
富马酸伏诺拉生片 20mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要目的：评估富马酸伏诺拉生的生物等效性； 次要目的：评估富马酸伏诺拉生在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下全部入选标准方可入选：
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •满足 1 项排除标准即排除：
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验用药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如 CYP3A4 诱导剂-巴比妥类、苯妥英、利福平、卡马西平、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂阿扎那韦、利匹韦林、克拉霉素、利托那韦、地尔硫卓、西咪替丁、维拉帕米等）；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用试验用药品前三个月内服用过试验用药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（仅适用于餐后给药组受试者）；
- •筛选时心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
- •从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用试验用药品前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史;
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
研究组 & 干预措施
受试制剂-参比制剂
参比制剂-受试制剂
结局指标
主要结局
药代动力学
时间窗: 给药后 0h-48h
次要结局
- 体格检查(整个研究期间)
- 生命体征(整个研究期间)
- 12 导联心电图(整个研究期间)
- 实验室检查(整个研究期间)
- 不良事件(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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