CTR20233693已完成人体生物等效性试验
富马酸伏诺拉生片（20mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年11月15日
试验速览
- 阶段
- 人体生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂富马酸伏诺拉生片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）20mg 和参比制剂富马酸伏诺拉生片（武田薬品工業株式会社生产）20mg 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和非孕女性健康受试者；
- •年龄：年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19~27 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内未发生无保护性措施的性行为，同意签署知情同意书后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对富马酸伏诺拉生及其辅料过敏者；
- •有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
- •首次给药前 2 周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究过程中或末次试验用药品给药后 2 周内接种疫苗；
- •首次给药 2 周内服用任何处方药和非处方药物（包括中草药、保健品等）者；特别是接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的受试者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、托吡司特、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药品者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL），试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 1 个月内接受过外科手术；或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •女性受试者处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- •首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、葡萄柚等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、芭乐等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟）或具有其他影响药物吸收、分布、代谢等因素者；
- •首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 5 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
- •酒精呼气检测异常；筛选前 1 年内有酗酒史者，试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者；
- •不能耐受静脉穿刺采血，有晕血晕针史者；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2；生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等。(整个试验过程)
研究者
张静
湖南华纳大药厂股份有限公司
研究点 (1)
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