CTR20240632已完成1 期
富马酸伏诺拉生片 20 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片与参比制剂富马酸伏诺拉生片（ 沃克®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验用药品有过敏史，过敏体质
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者
- •在筛选前三个月内献血或大量失血
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •筛选时心电图异常有临床意义
- •从筛选阶段至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- •研究者认为受试者不适合参加试验
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件(整个试验期间)
研究者
周世文
广东东阳光药业股份有限公司
研究点 (1)
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