ChiCTR2100043958尚未招募2 期
保妇康栓治疗宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并高级别鳞状上皮内病变（P16 阳性的 CINⅡ）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
海南碧凯药业有限公司自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2021年2月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 324
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 第 7 个月经周期 HSIL（P16 阳性的 CINII）的逆转率
研究概览
简要总结
（1）探索保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL（P16 阳性的 CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗 HR-HPV16/18 感染合并 HSIL（P16 阳性的 CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）经 Cobas4800 HPV 检测结果为 HPV16 或 HPV18 感染阳性者；
- •（2）阴道镜检查满意，组织病理学结果为 CINII（P16 阳性）；
- •（3）平素月经周期规律，月经周期≥25 天且≤40 天，月经期≥3 天且≤7 天；
- •（4）年龄 18~50 岁（含界值），有性生活史，未绝经女性；
- •（5）试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划，同时自愿遵守必须且只能采用避孕套（不含性激素成分）进行避孕的要求；
- •（6）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）生殖系统发育异常（如处女膜闭锁、阴道闭锁等），或既往接受宫颈全切者；
- •（2）既往接受过 HPV 疫苗接种者；
- •（3）阴道壁或穹窿有阴道上皮内瘤变者（VaIN）；
- •（4）既往有生殖系统恶性肿瘤者（如子宫颈癌或子宫内膜癌、阴道癌、外阴癌等）；
- •（5）宫颈组织病理学结果为 CINI、CINII（P16 阴性）或 CINⅢ及以上者；
- •（6）患有严重的上、下生殖道感染者；或宫颈的淋菌、支原体或衣原体感染者；
- •（7）阴道镜不满意，需行宫颈管搔刮（ECC）者；
- •（8）合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（如恶性肿瘤），或已知免疫功能严重低下（如患艾滋病、系统性红斑狼疮等免疫系统严重疾病、恶性肿瘤放化疗后、接受过器官移植等），或患有精神疾病，或肝肾功能损伤（ALT、AST≥正常值上限×1.5 倍，肌酐超过正常值上限）者；
- •（9）参加试验前 3 个月内，对宫颈 HR-HPV 合并宫颈上皮内病变（CIN）采用过或目前经研究者判断需要采用物理治疗（如冷冻治疗、激光消融、电灼和冷凝等）或外科手术治疗（如冷刀锥切、LEEP、激光锥切等）措施者；
- •（10）参加试验前 4 周内，使用过治疗宫颈 HR-HPV 合并 CIN 的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品；
- •（11）使用试验药物前 3 个月内，使用口服避孕药，或糖皮质激素、免疫抑制剂者；
- •（12）处于妊娠期、哺乳期者；
- •（13）对保妇康栓药物成分过敏者；
- •（14）有酗酒、长期吸烟、滥用药物史，或在试验期间内不能停止酗酒、吸烟或滥用药物者；
- •（15）近 3 个月参加过其他临床试验者；
- •（16）根据研究者的判断，不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
低剂量保妇康栓
试验组 2
中剂量保妇康栓
试验组 3
高剂量保妇康栓
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
第 7 个月经周期 HSIL（P16 阳性的 CINII）的逆转率
第 7 个月经周期宫颈 HR-HPV16/18 的转阴率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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