ChiCTR1900021871尚未招募早期 1 期
靶向 HPV 16/18 E6/E7 蛋白的高反应性 DC 疫苗阻断宫颈上皮内瘤样病变 1/2 期进程的临床研究
深圳市人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疫苗安全性
研究概览
简要总结
建立靶向患者 HPV 16/18 E6/E7 蛋白的高反应性 DC 疫苗，阻断宫颈上皮内瘤变发育成宫颈癌。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 年龄 18 岁-70 岁；
- •② 符合 HPV16/18 阳性的；
- •③ 病理诊断 CIN1/2 的标准，无其他宫颈疾病；
排除标准
- •② 孕妇和哺乳期妇女；
- •③ 任何形式的原发性免疫缺陷疾病者；
- •④ 有严重的心脑血管疾病和原发性疾病；
研究组 & 干预措施
试验组
负载新抗原的 DC 疫苗皮下注射
结局指标
主要结局
疫苗安全性
时间窗: 治疗过程及治疗结束后 3 个月
免疫功能状态检测
时间窗: 每 3 个月一次
客观反应率
时间窗: 每三个月一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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