ChiCTR2400089088尚未招募不适用
动物双歧杆菌乳亚种 ProSci-246 通过调节肠道菌群辅助学龄期肥胖儿童减重的临床研究
内蒙古自治区人民医院院内基金、内蒙古自治区公立医院联合基金2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
（1）明确益生菌动物双歧杆菌乳亚种 ProSci-246 干预组肥胖儿童与安慰剂组肥胖儿童肠道菌群在组成、数量和比例上发生的变化。 （2）实施益生菌动物双歧杆菌乳亚种 ProSci-246 干预后，检测肥胖儿童血脂、尿酸、血糖等水平、通过人体成分分析、体脂率与 BMI 变化，明确益生菌对肥胖儿童健康指标改善作用。 （3）益生菌动物双歧杆菌乳亚种 ProSci-246 干预后，肥胖儿童肠道菌群在组成、数量和比例上发生的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6-17 岁儿童青少年，性别不限
- •2.体质指数（BMI）符合该年龄段肥胖标准
- •3.监护人按照规定签署知情同意书，能接受患者的治疗方法。
排除标准
- •非酒精性脂肪肝等消化系统疾病、胰岛素抵抗等肥胖相关症状
- •2.近 3 个月有重大饮食调整或极端饮食习惯
- •3.以及近 3 个月长期服用抗生素或益生菌制剂者
研究组 & 干预措施
饮食干预与口服安慰剂组
饮食干预与口服动物双歧杆菌乳亚种 ProSci-246 益生菌组
结局指标
主要结局
空腹血糖
血脂四项（TC、TG、LDL-C、HDL-C）
尿酸
肠道菌群
次要结局
- 肠道屏障功能指标（D-乳酸、二胺氧化酶（DAO）、细菌内毒素（LPS））
- 血红蛋白
研究者
研究点 (2)
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