ChiCTR2300068701尚未招募早期 1 期
研究者撤销 副干酪乳杆菌干预儿童肥胖随机双盲对照临床研究
浙江省农业科学院2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 依从性
研究概览
简要总结
1.探索副干酪乳杆菌对儿童肥胖的干预效果和安全性，为副干酪乳杆菌应用于肥胖儿童减重提供临床医学证据； 2.探究副干酪乳杆菌对肥胖儿童糖脂代谢、肠道微生态、免疫调节等的影响，并通过多组学分析等手段挖掘其背后的分子机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者盲以及研究者盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 6-18 周岁，男女不限；
- •BMI>=同年龄同性别儿童 BMI 的 P85，即 BMI Z score>=1.04；
- •3.既往未接受过肥胖相关的药物治疗及手术治疗；
- •4.受试者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.有用药史，包括抗生素、补充剂；
- •a. 在过去 3 个月内使用药物或补充剂来控制体重或体脂
- •b. 使用药物 / 补充剂控制血糖
- •c. 药物治疗（药物 / 补充剂）高血压或血脂异常
- •d. 在过去 6 周内使用泻药或纤维补充剂
- •e. 使用>=100 μg/天的维生素 D 补充剂
- •f. 在过去 6 周内使用益生菌补充剂
- •g. 常使用非甾体抗炎药、全身或吸入皮质类固醇或全身免疫调节药物
- •h. 定期（每周一次以上）使用质子泵抑制剂
- •i. 最近（过去 3 个月）或持续使用抗生素
- •2.遗传性肥胖（如 Prader Willi 综合征）；
- •3.积极或最近（过去 3 个月）参与减肥计划（饮食和 / 或锻炼）；
- •4.已知高度过敏体质或对本研究益生过敏者；
- •5.疾病史：胃肠道疾病、慢性活动性炎症性疾病、心血管疾病、肝功能障碍 / 疾病、肾功能障碍 / 疾病、痴呆、甲状腺疾病、胰腺疾病、过去 5 年内的癌症病史或任何其他研究者认为可能会干扰研究结果或受试者安全的疾病或状况
- •7.免疫抑制或正在进行的治疗导致免疫抑制；
- •3 个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者；
- •11.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
依从性
饮食和运动
体格
空腹血糖
空腹胰岛素
肝肾功能
血常规
尿常规
粪常规
双能 X 体体脂检测
Inbody 体成分
腹部超声
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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