CTR20160376已完成1 期
MMT 注射液Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2016年7月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴示踪率 淋巴示踪率＝（染色的淋巴结总数 / 染色的组织块总数）×100% 染色组织块为染色的淋巴结和染色的非淋巴组织（注射部位除外）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是评价 MMT 注射液对甲状腺癌患者癌灶引流淋巴结的示踪安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •术前临床诊断为甲状腺癌，拟行甲状腺癌根治术；
- •根据术中探查，拟行甲状腺叶全切除加中央组淋巴结清扫；
- •年龄 18~65 岁，性别不限；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。体重指数按体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19~24 范围内；
- •常规术前检查未见明确手术禁忌症；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完成研究；
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
- •有严重药物过敏史者或对本研究药物过敏者；
- •合并有心血管、肝、肾及造血系统严重原发疾病；
- •既往使用过本类药物者；
- •在给药前 3 个月内参与其它任何临床试验；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
淋巴示踪率 淋巴示踪率＝（染色的淋巴结总数 / 染色的组织块总数）×100% 染色组织块为染色的淋巴结和染色的非淋巴组织（注射部位除外）。
时间窗: 术后 1 天
？淋巴结染色率 淋巴结染色率＝（染色的淋巴结总数 / 清除的淋巴结总数）×100%
时间窗: 术后 1 天
次要结局
- 染色淋巴结分级比较 淋巴结染色率＝（染色的淋巴结总数 / 清除的淋巴结总数）×100%(术后 1 天)
- 淋巴结染色程度比较 对所有染色淋巴结评分，取平均值。(术后 1 天)
- 术前和术后实验室检查结果对比以及根据 AE 和 SAE(术后 2 周)
研究者
葛彦杰
沈阳药科大学 / 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司 / 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
研究点 (1)
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