CTR20192067已完成1 期
评价注射用血小板生成素拟肽单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、对照、双盲临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年11月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1）生命体征；2）12 导联心电图；3）不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者单次皮下注射用血小板生成素拟肽的安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康的成年志愿者；
- •18~50 岁，男女不限；
- •筛选期血小板计数在 100~300×10^9/L；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg；且体重指数（BMI）：19≤BMI≤25kg/m^2；
- •无心血管、肝肾、消化道、精神及神经系统等疾病病史；
- •有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往有严重的变态反应病史，特别是药物过敏史，尤其对重组生物制剂或大肠杆菌表达的蛋白成分过敏者；
- •不愿或无法遵守方案或使用方案中所列的禁用药物者；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或肌酐水平超过正常上限且异常有临床意义者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、心电图或胸部 X 线等检查结果异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）或艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者；
- •平均每天吸烟大于 5 支者；
- •怀疑或确有酒精依赖，酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10mL 乙醇，即 1 单位=200mL 酒精量为 5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350mL/杯），且在试验期间无法戒断者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL；
- •妊娠或哺乳期女性或试验期间及试验结束后 6 个月内计划怀孕者（包括男性），或妊娠试验阳性的女性；
- •有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者），不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、伴侣切除输精管或禁欲等）的女性；
- •既往有心血管疾病史、凝血障碍、恶性肿瘤者；
- •直系亲属中有心肌梗死、脑梗死疾病史者；
- •有需要药物治疗的全身系统性疾病者；
- •筛选前 1 个月内接受过住院治疗或 24 周内接受过手术；
- •筛选前 1 年内使用过任何促血小板生成药物者；
- •筛选前 1 年内使用过任何免疫抑制剂或激素类药物者；
- •筛选前 1 年内曾接受血小板生成素拟肽治疗者；
- •外周静脉通路条件差（采血困难）者；
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
1）生命体征；2）12 导联心电图；3）不良事件
时间窗: 筛选前至给药后第 42 天
1）体格检查；2）实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化、凝血功能
时间窗: 筛选前及给药后第 3、20、42 天
次要结局
- AUC（0→t），AUC（0→∞），Cmax，Tmax，t1/2，Vd，Kel，MRT，CL 或 CL/F(给药前 60min 内至给药后第 20 天)
- 免疫原性检测(给药后第 1、15、42 天)
- 血小板聚集率(给药后 1、2、15、42 天)
- 血小板计数(筛选前至给药后第 42 天)
研究者
宋磊
山东泉港药业有限公司
研究点 (1)
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