CTR20170691已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价注射用普瑞巴肽在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2017年7月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括生命体征检查（包括口腔体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查（包括身高、体重、一般情况、皮肤、颈部（包括甲状腺）、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血清病毒学检查、血生化检查）、凝血功能（凝血酶原时间（PT）、部分活化的凝血酶原时间（APTT）、国际标准化比值（INR））、12 导联心电图、粪便隐血。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的安全性和耐受性；2.研究健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的人体 PK 特征；探索性目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对血小板聚集率的影响；2.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对凝血功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的安全性和耐受性；2.研究健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂的人体pk特征；探索性目的：1.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对血小板聚集率的影响；2.观察健康成年志愿者注射用普瑞巴肽单剂对凝血功能的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 - 45 岁之间的健康受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查和胸部 X 线检查经研究者判断为正常或虽异常但无临床意义），男女不限；
- •男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）19-26 kg/m2（含临界值）；
- •受试者同意在服用研究药物期间至停药后 1 个月内采取适当的避孕措施，避免使自身或伴侣怀孕；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且理解和遵守该临床试验的各种要求；
- •受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等的明确病史或现有上述疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹或哮喘者）或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体等）、12 导联心电图检查及胸部 X 线检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •过敏体质或者已知对试验用药或类似药及其任何成分过敏；药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •在给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究药物给药前 3 个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）；
- •研究药物给药前 4 周内使用过任何诱导或抑制肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •研究药物给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药或草药者（外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •有精神病史、药物依赖或药物滥用史（通过问诊确定），或药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）结果阳性者；
- •有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位 = 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）；或者在研究药物给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能禁烟者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- •从给药前 48 小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •由研究者判断认为与安全性评估相关的异常，给药前 30 天内的出血时间延长、出血体质史、出血性卒中史或任何其他的出血性疾病；
- •经研究者判断，不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
包括生命体征检查（包括口腔体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查（包括身高、体重、一般情况、皮肤、颈部（包括甲状腺）、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血清病毒学检查、血生化检查）、凝血功能（凝血酶原时间（PT）、部分活化的凝血酶原时间（APTT）、国际标准化比值（INR））、12 导联心电图、粪便隐血。
时间窗: 至药物注射后 7 天
次要结局
- 药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vd、Kel、t1/2、CL/F、MRT 等；尿液中普瑞巴肽分析；全血血小板聚集抑制率分析。(至药物注射后 72 小时)
研究者
吴委涛
陕西麦科奥特科技有限公司
研究点 (1)
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