CTR20250567进行中（未招募）1 期
一项评价中国健康成年受试者给予注射用培泰菁绿的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年2月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及等级。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估注射用培泰菁绿在健康成年受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估注射用培泰菁绿的药代动力学（PK，血浆和浅表组织）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估注射用培泰菁绿在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在健康受试者签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤65 周岁
- •BMI 在 18-28 kg/m2（包括 18 和 28）范围内，且男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg
- •有生育能力的受试者（WOCBP）或男性受试者的女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施）且无捐精、捐卵计划；
- •无重大疾病史，且筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图检查及实验室检查、大便常规+隐血结果正常，或异常但经研究者判断无临床意义；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并自愿签署 ICF。
排除标准
- •患有下述任意一种重大疾病，且被研究者判断不适合参加本试验者，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等；
- •从筛选期至首次接受试验药物前发生经研究者判断受试者不适合继续参加研究的急性疾病者；
- •经研究者判断可能或明确对试验用药品有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（≥两种药物及食物的严重过敏史）或者变态反应性疾病史者；
- •试验筛选前 3 个月内献血或非生理性大量失血（≥400 mL，包括外伤、采血、献血等，女性生理性失血除外）、捐献成分血≥2 单位或接受输血者，或计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- •试验筛选前 3 个月内接受了任何临床试验药物或参加过任何干预性临床研究者；
- •试验筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或试验给药前的血液酒精检测呈阳性者；
- •首次给药前 3 个月内接受过大型外科手术者（由研究者定义）；
- •试验筛选前 28 天内或 5 个药物半衰期（以时间较长为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药、疫苗、维生素或保健食品者，除非事先已获得研究者和申办者同意；
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染或 2 周内发生过活动性感染者；
- •妊娠、哺乳期的女性受试者，或者首次给药前任意一次血 / 尿妊娠检查（仅限 WOCBP）阳性者；
- •筛选时免疫十项中乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）中的任意一个检测结果阳性者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者或在试验前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者；
- •血液样本采集困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •首次用药前 48 h 内使用过叶酸、叶酸类药物及含有叶酸的膳食补充剂（保健品）者；
- •表皮（尤其是手部）有伤口或皮肤病的受试者，可能会影响荧光强度的测量结果。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及等级。
时间窗: 受试者从签署 ICF 开始至试验结束
次要结局
- 血浆 PK 终点：培泰菁绿的 PK 参数。(给药前 0 h（给药前 1 h 内）、给药开始后 0.5 h、EOI 时和 EOI 后 0.5 h、1 h、2h、4 h、8 h、12h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h。)
- 浅表组织 PK 终点：手部皮肤荧光强度。(给药前 0 h（给药前 1 h 内）、EOI 时、EOI 后 0.5 h、1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h、48 h、72 h。)
研究者
石俊
南京诺源医疗器械有限公司
研究点 (1)
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