CTR20182028已完成不适用
缬沙坦胶囊 80 mg 随机、开放、三周期、部分重复健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年11月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:研究空腹及餐后状态下单次口服缬沙坦胶囊受试制剂（规格：80mg/粒，华润赛科药业有限责任公司生产）与参比制剂（代文®，规格：80mg/粒；北京诺华制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂缬沙坦胶囊 80mg 和参比制剂代文®80mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对内容过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要 求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后 一次研究药物给周至最后 一次研究药物给 6 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施， 具体避孕措施见 附录 5；
- •年龄为 18 ～50 岁男性和女受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数 （BMI）＝体重（ kg ）/身高 2（m2），体重指数在 18 .0 ~28 .0 kg/m 2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命征正常或异无临床意义 。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品或者本中其他任何赋形剂有过敏史，过敏体质（多种药物及食敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL ，或葡萄酒 100 mL ）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失（ >450mL ）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯 上有重大变化；
- •在服用研究药前三个月内过品或参加了物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急胃炎或及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或验过程中正处哺乳血清妊娠结果阳；
- •临床实验室检查（尤其是电解质、肌酐和尿素氮指标）异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不仅限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；）
- •有严重的头痛、偏头痛病史或有直立性低血压病史、或者筛选时出现直立性低血压者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之的相关性。(试验过程中及试验结束时)
研究者
张更华
华润赛科药业有限责任公司
研究点 (1)
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