CTR20255132招募中1 期
一项探索靶向 EGFR×MET 的抗体偶联药物 BG-C0902 单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 1a 期：发生不良事件和严重不良事件的患者数量
研究概览
简要总结
本研究旨在评价 BG-C0902 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、 PK、 药效学和初步抗肿瘤活性。本研究将分 2 个阶段进行：1a 期（剂量递增和安全性扩展）和 1b 期 （剂量扩展）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者在签署知情同意时必须≥ 18 岁或研究所在地区的法定同意年龄。
- •不适合进行根治性治疗或治疗不可用或不耐受的经组织学或细胞学确认为晚期、转
- •移性或不可切除癌症患者。
- •患者必须能够提供存档组织（含肿瘤组织的 FFPE 组织块或约 10 至 15 片新切未染色的 FFPE 组织切片）或近期在筛选时新鲜肿瘤活检中获得的组织样本。
- •患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- •在研究药物首次给药前 14 天内评估 ECOG 体能状态评分≤ 1。
- •骨髓和器官功能良好，研究药物首次给药前 14 天内实验室检查值符合标准。
- •有生育能力的女性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后至少 7 个月采取高效的避孕措施。在研究药物首次给药前 3 天内，患者的血清妊娠试验结果也必须为阴性。
- •未绝育男性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子。
排除标准
- •对 BG-T187 或其他单克隆抗体，或对研究药物的活性成分和辅料，或喜树碱有重度过敏反应或超敏反应史。
- •仅适用于 1a 期 B 部分安全性扩展和 1b 期：既往接受过 EGFR 靶向 ADC 治疗或 MET 靶向 ADC 治疗，或任何有效载荷为 TOPO1 抑制剂的 ADC 治疗。
- •患有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。存在 CNS 转移治疗史且筛选时稳定的患者，只有符合以下所有条件才有资格入组：
- •a. 筛选期内脑部影像无进展证据，临床稳定≥ 4 周，且无新发脑转移证据
- •b. 在 CNS 之外有可测量和 / 或可评价的病灶
- •c. 当前无需皮质类固醇治疗 CNS 疾病；在研究药物给药前停用皮质类固醇≥
- •14 天；允许使用稳定剂量的抗惊厥药
- •d. 研究药物首次给药前 14 天内未进行立体定向放疗或全脑放疗
- •在研究药物首次给药前 2 年内有任何间质性肺疾病病史或≥ 2 级非感染性肺部炎症，或当前患有间质性肺疾病 / 非感染性肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除疑似感染活动性间质性肺疾病 / 非感染性肺炎可能性。
- •患有活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于舍格林综合征、Fuchs 角膜营养不良、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物诱导性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。
结局指标
主要结局
1a 期：发生不良事件和严重不良事件的患者数量
时间窗: 大约 24 个月
1a 期：发生剂量限制性毒性（DLT）的患者数量
时间窗: 大约 21 天
1a 期：BG-C0902 的最大耐受剂量 （MTD）或最大给药剂量（MAD） 和扩展期推荐剂量（RDFE）
时间窗: 大约 24 个月
1b 期：确定 BG-C0902 单药治疗的 2 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 大约 24 个月
1b 期：基于研究者使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的总缓解 率（ORR）
时间窗: 大约 24 个月
次要结局
- 1a 期：基于研究者使用实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的总缓解 率（ORR）(大约 24 个月)
- 1a 期 和 1b 期：缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）(大约 24 个月)
- 1b 期：基于研究者使用 RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定的无进展生存期（PFS）(大约 24 个月)
- 1b 期：发生不良事件和严重不良事件的患者数量(大约 24 个月)
- 1a 期 和 1b 期：BG-C0902、总抗体和有效载荷 BGB-40410 在规定时间点的浓度和其他 PK 参数(前 3 个月有两次)
- 1a 期 和 1b 期：通过检测抗药抗体（ADA）评价 BG-C0902 的免疫原性应答(大约 24 个月)
研究者
研究点 (13)
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