CTR20241486进行中（未招募）1 期
一项评估 DM919（一种新型抗 MICA/B 抗体）单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗晚期实体瘤受试者的首次人体、开放性、Ia/Ib 期剂量递增和扩展队列研究
丹码（苏州）生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MTD（剂量爬坡阶段）
研究概览
简要总结
本研究是一项 DM919 治疗晚期实体瘤受试者的开放性、首次人体（FIH）I 期研究。研究设计包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段，旨在表征 DM919 单药治疗晚期实体瘤成人受试者的安全性、耐受性和活性，并确定扩展队列推荐剂量（RDE）和 II 期推荐剂量（RP2D）。在剂量递增阶段，晚期实体瘤受试者将接受剂量递增的 DM919 单药治疗（以确定 RDE）。在研究的剂量扩展部分中，将对选定类型的实体瘤受试者进行治疗，以确定 RP2D。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在进行任何研究特定评估前签署书面知情同意书（ICF）。
- •签署 ICF 当天年龄≥18 岁。
- •患有经组织学确认的晚期转移性或不可切除的局部侵袭性实体癌。
- •单药治疗剂量递增队列从 3mg/kg 剂量组开始，首选适应症包括子宫内膜癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、胆管癌、口腔癌（腮腺癌、唾液腺癌等）和 HPV（+） 喉癌。其他适应症入组需获得申办方和研究者的同意。
- •经标准方案治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术
- •切除的局部晚期或转移性实体瘤，或研究者基于医学原因认为受试者不适合接受
- •SOC 治疗，或尚无经证实的根治性或可延长生命的获批 SOC 疗法。
- •至少存在一处可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1）。
- •ECOG 体能状态为 0 或 1 分。
- •女性受试者必须符合以下任何一项标准：a. 有生育能力的女性（WOCBP，定义为连续闭经<12 个月且除绝经外无其他确定原因，或未接受手术绝育），
- •b.如果绝经后或手术绝育女性受试者符合以下任何一项标准，则也有资格参与
- •？ >45 岁同时连续闭经≥12 个月且无其他医学原因和 / 或证实 FSH 和雌二醇介
- •女性伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后
- •至少 120 天内保持禁欲或使用避孕套。
- •男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少 120 天内不捐献或保存
- •能够并愿意遵守研究方案以及方案中的限制和评估。
排除标准
- •在研究治疗首次给药前 3 周内（或 5 个半衰期内，以较短者为准）或研究治疗首次
- •给药前 4 周内（如果受试者接受过亚硝基脲类或放射免疫结合物治疗）接受过既往
- •当前证据表明既往治疗后存在≥2 级毒性，但任何等级的脱发、≤2 级周围神经病和
- •以下≤2 级白癜风、无需全身治疗的≤2 级银屑病和可通过激素替代疗法充分管理的
- •≤2 级免疫相关内分泌系统疾病除外。
- •存在因药物相关毒性而停止既往 anti-PD-1 或 anti-PD-L1 抑制剂治疗的记录。
- •研究治疗首次给药前 7 天内或计划在治疗开始后进行大手术，其中“大手术”定义为需要住院超过 24 小时的任何外科手术。
- •研究治疗首次给药前 2 周内接受过放疗。
- •当前存在症状性中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜癌扩散或未经治疗的脊髓压迫证据。如果研究者认为受试者达到临床稳定，则允许接受对症治疗的脑部转移受试者入组研究。
- •研究治疗首次给药前 2 年内需要进行积极治疗或治疗期间可能需要积极治疗，且组织学特征不同于所研究癌症的其他原发性恶性肿瘤。
- •曾经对单克隆抗体存在任何重度超敏反应或有其他形式的重度超敏反应史。
- •研究治疗首次给药前 2 周内发生了≥3 级病毒、细菌或真菌感染。
- •存在已知活动性 HIV 感染（通过可检测到的 HIV-HRA 病毒载量来确定）。
- •存在已知活动性 HBV 感染（通过可检测到的 HBV-DNA 病毒载量来确定）。
- •存在已知活动性 HCV 感染（通过可检测到的 HCV-RNA 病毒载量来确定）。
- •存在已知活动性或潜伏性结核（TB）。
- •存在已知活动性 SARS-CoV-2（COVID-19）感染（通过研究治疗首次给药前 2 周内 COVID-19 检测结果呈阳性来确定）。
- •在研究治疗首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •存在不受控制或重大心血管疾病。
- •研究治疗首次给药前 2 年内存在需要全身治疗（即疾病修饰药物、高于生理剂量[>10 mg/d 泼尼松或等效药物]的皮质类固醇或免疫抑制药物）的自身免疫性疾病。
- •存在任何需要全身性皮质类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD，包括肺部炎症）病史。
- •诊断为免疫缺陷或在研究治疗首次给药前 14 天内接受长期全身性皮质类固醇治疗（剂量>10 mg/d 泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- •接受过同种异体实体器官或干细胞移植。
- •在研究治疗首次给药前 2 周内接受过全身性皮质类固醇（剂量>10 mg/d 泼尼松或等效药物），或在研究治疗首次给药前 4 周内接受过其他全身性免疫抑制剂治疗。
- •在研究治疗首次给药前 2 周内接受过造血生长因子（G-SCF、GM-CSF、EPO）或血液组分（RBC 或血小板）输注，或可能需要在第 1 周期内接受这些药物治疗。
- •存在研究者判断为可能会干扰研究结果或对研究受试者造成额外风险的任何手术或医学疾病的病史或临床证据，例如涉及主要器官系统的快速进展或不受控制的疾病（例如血管、心脏、肺、胃肠道、妇科、血液系统、神经系统、肿瘤、肾脏、内分泌、自身免疫或免疫缺陷疾病，或具有临床意义的活动性精神疾病或滥用疾病）。
- •治疗开始前 12 个月内存在慢性药物滥用史。
- •在研究 Ia 期的剂量递增阶段，应在给药开始前 2 周内（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）排除细胞色素 P450 酶的敏感底物。
结局指标
主要结局
MTD（剂量爬坡阶段）
时间窗: 不少于首次给药后 21 天
扩展队列推荐剂量（RDE）或暂定 II 期研究推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 不超过 2 年
次要结局
- 药代动力学特征和免疫原性特点(首次给药前至安全性随访)
- ORR(疗效评估为前 24 周，每 6 周一次，后 24 周，每 12 周一次)
研究者
研究点 (1)
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