ChiCTR2500095720尚未招募1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评价 DM005 的首次人体、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的 I 期研究
多玛医药科技（苏州）有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 安全性分析集（SS）
研究概览
简要总结
1.评估 DM005 的安全性和耐受性。 2.确定 RDE。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •只有满足以下所有标准的研究参与者才有资格入选本研究：
- •.两部分通用入选标准 ：；
- •受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
- •受试者患有经病理学或细胞学证实的转移性 / 晚期 NSCLC、SCLC、胃食管癌、CRC、HCC、胰腺癌或 HNSCC，经局部标准治疗（即手术和 / 或放疗）无法治愈，且在标准治疗后进展，或对标准治疗不耐受。
- •受试者签署知情同意书（ICF）当天必须≥18 岁。
- •受试者的美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分必须为 0~2。
- •受试者必须在研究药物首次给药前 7 天内满足以下实验室检查值标准： 注：在筛选期实验室评估前 2 周内不允许输血（红细胞或血小板）或给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。 • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； • 血小板计数≥100×109/L • 血红蛋白≥9 g/dL； • 计算的肌酐清除率（CrCL）＞60 mL/min（Cockroft-Gault 公式）； • AST 和 ALT≤3.0×ULN（如果存在肝转移，则≤5×ULN）； • 国际标准化比值（INR）<2.0/凝血酶原时间和部分凝血活酶时间（PTT）或活化 PTT（aPTT）≤1.5×ULN（接受抗维生素 K 衍生物抗凝治疗的受试者除外，其 PT/INR 必须在研究者认为合适的有效治疗范围内）。
- •具有符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
- •受试者需要提供过去 3 年内获得的肿瘤组织样本，用于测定 c-MET 和 / 或 EGFR 和其他生物标志物。对于那些无法提供组织样本的受试者，如果风险可控，将鼓励（但不强制）其进行活检。如果无法进行活检，应通知申办方入组情况。
- •第 2 部分的其他入选标准 ：；
- •9.（剂量扩展，队列 2A）：
- •既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期 EGFR 突变的 NSCLC 患者。EGFR 突变包括但不限于 EGFR 外显子 19 缺失，或外显子 21 L858R 突变，外显子 20 插入突变或其他，在接受第三代 EGFR-TKI 和铂类化疗期间或之后发生疾病进展，携带 EGFR 其他突变的患者在接受铂类化疗期间或之后发生疾病进展，允许按照当地医疗实践使用 EGFR-TKI。
- •10.（剂量扩展，队列 2B）：
- •既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期 EGFR 野生型 NSCLC 患者，伴或不伴其他可靶向基因组改变（例如 ALK、ROS1、BRAF，以及 MET、RET、HER2 和 NTRK）。在接受铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体（同步或序贯治疗）治疗期间或之后发生疾病进展。 *应充分告知既往未接受过治疗的患者，目前有哪些获得当地监管机构批准的可为晚期 NSCLC 患者带来生存获益的疗法，入组本研究即表示受试者可能正在放弃这些获益。
- •11.（剂量扩展，队列 2C） ：
- •经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性 HNSCC 患者，且既往接受一线或二线全身治疗（包括化疗和 ICI）期间或之后发生疾病进展。
排除标准
- •受试者在 5 年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外： • 根治性治疗数年后仍处于完全缓解状态的非侵袭性恶性肿瘤如宫颈原位癌、原位黑色素瘤或乳腺导管原位癌 。 • 转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如经充分治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌和局限性前列腺癌）。
- •当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。 （多玛医药科技（苏州）有限公司研究方案 DM005001 2.1 版）；
- •3.研究药物首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗，除外用于甲状腺功能减退的激素治疗或雌激素替代治疗、抗雌激素类似物、用于抑制血清睾酮水平的激动剂）。研究药物首次给药前 28 天内进行的大范围放疗，或研究药物首次给药前 14 天内进行的局限性姑息放疗。研究药物首次给药前 4 周内行大手术，诊断性手术除外。
- •4.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或 CNS 转移。有症状的脑转移（无症状脑转移至少稳定 2 个月的可纳入研究）。
- •5.存在巨大肿块（定义为任何单个肿块最大尺寸＞7 cm）。肿块＞7 cm 但其他方面合格的受试者可在与医学监查员进行讨论并获得批准后入组。
- •6.具有临床意义的 ADC 敏过敏史或既往因 ADC 相关毒性终止 ADC 治疗。既往接受过靶向 EGFR 或 c-MET 的 ADC 治疗；
- •7.存在未经控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗；
- •8.患有具有临床意义的角膜疾病。
- •9.存在具有临床意义的肺部疾病病史[如间质性肺疾病（ILD）、非感染性肺炎、肺纤维化和放射性肺炎]，或筛选期影像学检查怀疑患有上述疾病的受试者。
- •10.临床上未经控制的合并疾病，包括但不限于仍在持续的活动性感染、活动性凝血障碍，未经控制的心血管疾病、免疫疾病、糖尿病、胸腔和腹膜积液，以及对研究依从性有影响的精神疾病和其他需要全身治疗的严重疾病。
- •11.根据筛选期三次重复 12 导联 ECG 测定结果的平均值，校正 QT 间期（QTcF）延长至＞470 ms（男性、女性均适用）；无延长 QT 间期的合并用药；无已知长 QT 综合征家族史。
- •12.研究药物首次给药前 28 天内超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）＜50%。
- •13.已知存在活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。研究期间接受预防性治疗的慢性 HBV 感染携带者（HBsAg 阳性、检测不到 HBV DNA 或 HBV DNA<=2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL）可入组研究。有 HCV 感染史但已完成治愈性抗病毒治疗且 HCV 病毒载量低于定量限、HCV 抗体阳性但 HCV 核糖核酸（RNA）经治疗后转为阴性或自然消退的受试者应视为符合入组条件（多玛医药科技（苏州）有限公司研究方案 DM005001 2.1 版）；
- •14.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，且控制不佳。如果当地法规或机构审查委员会（IRB）/伦理委员会有要求，受试者应在入组前接受 HIV 检测。需要满足以下所有标准才能视为 HIV 感染（HIV1/2 抗体检测呈阳性）控制良好：HIV 病毒载量<400 拷贝/mL，CD4+T 细胞计数≥350 个细胞/μL，过去 12 个月内无获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关机会性感染病史，以及使用相同的抗 HIV 逆转录病毒药物进行治疗病毒载量保持稳定至少 4 周。
- •15.来自结核病流行地区的受试者将接受专门的结核病筛查。排除活动性结核病受试者。接受过卡介苗（BCG）接种的受试者的纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验结果可能会出现假阳性。如果上述受试者的γ-干扰素释放试验（IGRA）结果为阴性，则视为符合入组条件。
- •16.研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗。
- •17.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未消退，定义为毒性（脱发和贫血除外）尚未恢复至<=1 级（NCI-CTCAE 5.0 版）或基线水平。注：如果存在稳定的 2 级毒性反应（定义为入组 / 随机化前接受标准治疗后至少 3 个月内未恶化至＞2 级），且研究者认为该毒性与既往抗肿瘤治疗有关，可在与申办方的医学监查员讨论后入组研究，例如：化疗引起的 2 级神经毒性、甲状腺功能减退症和高血糖症。
- •18.妊娠期、哺乳期或计划在参加本研究期间怀孕的女性。
- •19.有生育能力的受试者在参加研究期间和末次给药后 7 个月内（女性）/4 个月内（男性）拒绝使用有效的避孕方法。
- •20.受试者在 DM005 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）摄入可强烈抑制或诱导细胞色素 P450（CYP）同工酶 CYP3A4/5 的药物或食物。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
安全性分析集（SS）
时间窗: 从签署 ICF 至 EOT 访视
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
注射用 CMDE005 在 EGFR 阳性晚期实体瘤患者中的 I/IIa 期临床研究CTR20243706187
Unknown
2 期
一项评估 YL205 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、I/II 期临床研究ChiCTR2400084741苏州宜联生物医药有限公司
Unknown
1 期
评估 DXC1002 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的开放、首次人体、剂量递增和扩大入组的 I 期临床研究ChiCTR2400085983申办者负责临床项目经费
Unknown
1 期
请与我们联系上传研究计划书，知情同意书模板。 一项在晚期恶性实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 DF003 注射液单药治疗的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学特征的多中心 Ia 期临床研究ChiCTR2100050528申办方24
Unknown
1 期
评价 BGC515 胶囊在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究ChiCTR2400094018苏州桥济生物科技有限公司