ChiCTR2400094018Not yet recruitingPhase 1
评价 BGC515 胶囊在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究
苏州桥济生物科技有限公司2 sites in 1 countryStarted: October 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 不良事件
Study Overview
Brief Summary
剂量递增研究： 主要目的： 评估 BGC515 胶囊在恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 探索剂量限制性毒性和最大耐受剂量。 次要目的： 评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE 或其他晚期实体瘤患者中的药代动力学。 初步评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE 或其他晚期实体瘤患者中的疗效。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。 剂量扩展研究： 主要目的： 进一步评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有 NF1/2 缺陷、YAP/TAZ 融合、LATS1/2 突变、MST1/2 突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 II 期推荐剂量。 评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有 NF1/2 缺陷、YAP/TAZ 融合、LATS1/2 突变、MST1/2 突变的晚期实体瘤患者中的初步有效性。 次要目的： 评价 BGC515 胶囊在 MM、EHE、胶质母细胞瘤或其他具有 NF1/2 缺陷、YAP/TAZ 融合、LATS1/2 突变、MST1/2 突变的晚期实体瘤患者中的 PK。 探索性目的： 探索性生物标志物研究。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、签署书面知情同意书；
- •2、年龄>=18 周岁，性别不限；
- •3、预计生存期>=12 周；
- •4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •5、剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性间皮瘤（MM）、上皮样血管内皮细胞瘤（EHE）或其他晚期实体瘤患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- •6、剂量扩展阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 MM、EHE 等（无论是否有 Hippo 信号通路异常），或其他晚期实体瘤（有 Hippo 信号通路异常），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- •7、至少有一个可测量病灶。
Exclusion Criteria
- •1、既往使用过或正在使用转录增强相关结构域（TEAD）抑制剂；
- •2、既往治疗洗脱不充分，未达到方案规定的洗脱时间；
- •3、患有重度 / 不稳定全身性疾病，或不稳定 / 具有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；
- •4、方案中定义的具有临床意义的心血管疾病；
- •5、哺乳或妊娠期女性患者；
- •6、已知对任何试验药物及其辅料存在过敏反应的患者；
- •7、患者为与本临床试验直接相关的工作人员或其家属，或者虽然与本试验无直接关系但为本试验研究者的下属，或者受雇于申办者；
- •8、经研究者判断存在其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床试验的患者。
Arms & Interventions
剂量递增研究
剂量扩展研究
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件
严重不良事件
剂量限制性毒性
客观缓解率
无进展生存期
Secondary Outcomes
- 峰浓度
- 达峰时间
- 半衰期
- 从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）
Investigators
Study Sites (2)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 1
一项 BG-C477 在晚期实体瘤患者中首次用于人体的 1 期研究CTR2024456372
Unknown
Phase 1
一项 I 期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性实体恶性瘤患者中评估 BC3448 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性ChiCTR2100053341自筹48
Unknown
Phase 1
在中国晚期实体瘤受试者中开展的 BC001 I 期临床研究ChiCTR2300069367四川泸州步长生物制药有限公司
Unknown
Phase 1
一项单中心、开放、单臂、非随机、剂量探索的Ⅰ期临床试验：评估 BC3402 在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征、和药效动力学特征，并初步探索 BC3402 的抗肿瘤活性ChiCTR2100046401完全自筹
Active, not recruiting
Phase 1/2
一项评价 HB-48 治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性和有效性的 I/II 期临床研究CTR20253392138