ChiCTR2400093606
Not yet recruiting
Phase 1
DGKa 抑制剂 BAY 2862789 治疗晚期实体瘤的 FiH 试验
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 拜耳医药保健有限公司
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 最大耐受剂量
Overview
Brief Summary
主要目的： 1.确定 BAY2862789 在晚期实体瘤研究参与者中的安全性和耐受性； 2.确定 BAY2862789 在晚期实体瘤研究参与者中的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），以及推荐 II 期剂量（RP2D）； 3. 描述口服 BAY 2862789 的 PK 特征 次要目的：
- 初步评估 BAY 2862789 在晚期实体瘤中 的抗肿瘤活性
- 评估 BAY 2862789 治疗后免疫相关药效学生物标志物的变化 其他预先规定的目的：
- 确定药理学活性剂量（PAD）
- 确认 BAY 2862789 治疗后肿瘤免疫相关药效学生物标志物的变化
- 探索血液和肿瘤中与 BAY 2862789 安全性和 / 或临床有效性相关的任何分子学特征
- 考察 PK/药效学生物标志物与安全性和 / 或有效性的关系（如可行）
- 使用连续的血液和肿瘤样本探索新的作用机制
- 评估 BAY 2862789 液体制剂（LSF）和片剂的相对生物利用度
- 进一步评价研究干预和相似药物（如作用机制相关效应、安全性），并评价与癌症和相关健康问题有关的病理机制
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •能够按照附录 1（第 10.1.3 节）所述签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
- •在签署知情同意书之日，研究参与者的年龄>=18 岁。研究参与者类型和疾病特征
- •经当地研究中心研究者评估，有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。位于既往接受过放疗或局部治疗区域的病灶出现进展，则认为是可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0-1。
- •对于经组织学检查确诊为实体瘤的研究参与者，已用尽对该肿瘤类型已知有益的标准治疗，或对标准治疗无法接受，且参加本试验是一种合理的选择，可以入选。入组试验前，应根据当地国家指南进行适当的肿瘤分子特征分析。如果研究参与者存在已知可靶向治疗的基因组畸变，则其还应接受过研究者认为适当的可用靶向药物治疗。
- •研究不同部分的标准如下：
- •1）剂量递增：所有实体瘤，原发性中枢神经系统癌除外。
- •2）mini-PAD 队列：符合这些队列条件的研究参与者必须既往接受过适用的抗 PD-1/PD-L1 治疗。这些研究参与者必须在接受该方案治疗的前 12 周内出现过影像学的缓解或达到疾病稳定状态，且随后在接受该方案治疗期间出现疾病进展【如果研究参与者继续接受含抗 PD1/L1 药物的方案治疗，继而又出现缓解，亦具备入选资格】。
- •mini-PAD 队列可招募以下肿瘤类型：
- •（1）NSCLC：研究参与者必须接受过针对转移性疾病最多两线的标准治疗（包括含铂治疗方案）。在完成已批准的抗 PD-1/PD-L1 药物辅助治疗后 6 个月内出现疾病进展的研究参与者有资格参加研究。携带 EGFR 或 ALK 突变的 NSCLC 研究参与者
Exclusion Criteria
- •符合以下任一标准的研究参与者不得入选本研究：
- •在研究治疗首次给药前 24 h（尿液）或 72 h（血清）内，WOCBP 的高灵敏妊娠试验（按当地法规要求的尿液或血清妊娠试验）结果必须为阴性。如果无法确认尿检为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验结果为阳性，则必须将研究参与者从研究中排除;
- •接受过异体组织 / 实体器官移植;
- •既往接受过 DGK 抑制剂治疗;
- •既往接受过含有抗 PD-1、抗 PD-L1，或抗 PD-L2 药物，或靶向其他刺激或共抑制 T 细胞受体药物（例如，CTLA-4、OX 40、CD137）的治疗方案，并因 3 级及以上的 irAE 或任何危及生命的毒性而终止过治疗;
- •在治疗前 4 周或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过全身性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。参加研究前 4 周必须停止 G-CSF 等生长因子治疗;
- •注：研究参与者在既往治疗（全身性治疗）期间发生的所有 AE 必须已恢复至≤1 级或基线水平。存在≤2 级神经病和 / 或脱发的研究参与者可入选研究, 发生≤2 级需要治疗或激素替代的内分泌相关 AE 的研究参与者可入选研究。
- •注：如果研究参与者接受过大手术，在开始研究治疗前，手术导致的任何毒性和 / 或并发症必须已完全恢复
- •研究参与者既往因放疗发生的毒性反应必须已经恢复，不需要使用皮质类固醇，且未曾出现过放射性肺炎;
- •研究参与者在开始治疗前 2 周内不曾输过血;
Arms & Interventions
剂量递增
Mini-PAD 队列
剂量扩展
Outcomes
Primary Outcomes
最大耐受剂量
Time Frame: 首次用药后 21 天
Secondary Outcomes
- 客观缓解率(前 36 周期间从 C1D1 起每 6 周（±7 天）进行一次，此后每 9 周（±7 天）进行一次)
- 疾病控制率(前 36 周期间从 C1D1 起每 6 周（±7 天）进行一次，此后每 9 周（±7 天）进行一次)
- 缓解持续时间(前 36 周期间从 C1D1 起每 6 周（±7 天）进行一次，此后每 9 周（±7 天）进行一次)
- 无进展生存(前 36 周期间从 C1D1 起每 6 周（±7 天）进行一次，此后每 9 周（±7 天）进行一次)
- 总生存期(前 36 周期间从 C1D1 起每 6 周（±7 天）进行一次，此后每 9 周（±7 天）进行一次)
Investigators
Study Sites (2)
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