ChiCTR2200055447进行中（未招募）1 期
一项评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性 和药代动力学的Ⅰ期临床研究
上海康岱生物医药技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）评价 KD6001 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定 KD6001 注射液治疗晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 2.次要目的： （1）初步评价 KD6001 注射液的抗肿瘤活性； （2）评价 KD6001 注射液的药代动力学特征； （3）评价 KD6001 注射液的免疫原性。 3.探索性目的： （1）采用 iRECIST 标准（2017）探索性评价 KD6001 注射液的抗肿瘤活性； （2）探索 KD6001 注射液的药效学特征； （3）探索相关生物标志物与临床疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署书面知情同意书；
- •2.在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤70 岁，男女均可；
- •3.预期生存期 ≥ 3 个月；
- •4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- •5.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者：经标准治疗失败、不能耐受标准治疗、拒绝 / 或没有标准治疗的晚期实体瘤患者（优先入组黑色素瘤、肾癌、尿路上皮癌）；
- •6.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）；
- •7.同意提供肿瘤组织标本（尽可能提供治疗前新鲜活检样本，对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供 2 年内存档样本）；
- •8.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能；
- •9.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月；
- •10.依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤 （包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •2.首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗，或局部抗肿瘤治疗，或接受临床研究性药物或器械治疗；
- •3.首次研究用药前 8 周内接受过免疫治疗（包括抗体治疗和细胞治疗） ；既往接受过 CTLA-4 治疗的患者；
- •4.既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复）；
- •5.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；患有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究；患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病；患有肝炎及肝硬化；患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水；患有严重的心脑血管疾病；患有肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史；患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；活动性乙型肝炎或丙型肝炎；已知存在活动性肺结核（TB）；
- •6.首次研究用药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇药物（强的松＞10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制药物；首次研究用药前 14 天内使用过可能影响肠道菌群改变的广谱抗生素；
- •7.首次研究用药前 4 周内接受活疫苗接种；首次研究用药前 4 周内进行过重大外科手术；具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；妊娠或哺乳期妇女；
- •8.已知对 KD6001 药物及其组分过敏者；
- •9.经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
研究组 & 干预措施
试验组
KD6001 注射
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
最大耐受剂量 / 推荐扩展剂量
次要结局
- 抗肿瘤活性
- 药代动力学特征
- 免疫原性
研究者
研究点 (1)
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