SHR-9839 联合抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心 IB/II 期临床研究

苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司32 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月14日

适应症

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 32
主要终点: 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的推荐拓展剂量（RDE）；评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。次要目的：评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效；评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的其他有效性终点；评估 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性；评估 SHR-9839(sc)的 PK 特征及免疫原性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 70岁（—）
性别: All

入选标准

•有能力知情同意，已签署 IRB/EC 批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
•签署知情同意书时年龄 18-70 周岁（含两端值），性别不限；
•ECOG 评分为 0 或 1；
•至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶；
•受试者需提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本。对于无法按要求提供肿瘤组织样本的受试者，应与申办者讨论后确定是否入组；
•重要器官功能符合标准（首次用药前 14 天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗），检查结果需在首次研究治疗前 7 天内完成；
•有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始、在研究治疗期间、直至末次使用试验用药品后 9 个月内采取充分有效的避孕措施，并在此期间避免捐献卵子。伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从接受试验用药品开始、在研究治疗期间、直至末次使用试验用药品后 6 个月内采取充分有效的避孕措施，并在此期间避免捐献精子。女性受试者须处于非哺乳期，且首次用药前 7 天内血人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测为阴性（若血清妊娠试验为阳性，需排除妊娠且与申办方讨论后确认是否入组）。

排除标准

•具有活动性中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移（包括病史）的患者；
•首次用药前≤3 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌等除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
•由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗；
•有严重的心脑血管疾病；
•有临床症状的中度、重度腹水（即开始研究治疗前 2 周内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
•有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎等间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者（仅放射区存在纤维化性放射性肺炎的受试者可参加本研究）；或存在呼吸衰竭或患有严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病等其他严重影响肺功能的肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术；
•在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于菌血症、重症肺炎或其他需要住院治疗的严重感染并发症等；在首次给药前 2 周内存在需要使用系统抗生素治疗的 CTCAE ≥ 2 级的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的受试者可以入组；
•有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；存在活动性乙型肝炎（筛选期乙肝病毒表面抗原 HBsAg 检测结果呈阳性，且 DNA 定量≥1000 拷贝数/ml 或 500 IU/ml）或丙型肝炎（抗-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性）；
•通过病史或影像检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或者超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE≤1 级（脱发、2 级外周神经毒性，达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响研究药物治疗的情况除外）；
•开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗等）；
•首次使用研究药物前 24 周内接受>30 Gy 的胸部放射治疗者，首次用药前 4 周内接受>30 Gy 的非胸部放射治疗者（在首次用药前 14 天已完成脑转移放射治疗的受试者可以入组），以及首次用药前 14 天内接受≤30 Gy 的姑息性放射的受试者；
•在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器的外科手术（不包括穿刺活检）、出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；首次使用研究药物前 7 天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；
•研究开始前 3 个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗或其他治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出；
•严重的胃肠功能疾病，包括但不限于≥2 级的炎症或腹泻、出血、梗阻、穿孔或瘘（除外痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）；
•首次使用研究药物前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
•妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间至末次使用试验用药品后 7 个月内妊娠的女性受试者；
•对拟接受的任一研究药物的任何组分有严重过敏反应史者；
•经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。

结局指标

主要结局

剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。

时间窗: 首次用药至末次访视，约 13 个月

联合治疗的 II 期拓展剂量（RDE）。

时间窗: 首次用药至末次访视，约 13 个月

经研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR。

时间窗: 首次用药至末次访视，约 13 个月

次要结局

SHR-9839(sc)的 PK 浓度和 PK 参数，联合药物的 PK 浓度和 PK 参数（如适用）；免疫原性：抗 SHR-9839 抗体（ADA）。(首次用药至末次访视，约 13 个月)
经研究者根据 RECIST v1.1 评估的 DCR，DoR，PFS，OS。(首次用药至末次访视，约 13 个月)
AE 的发生率及严重程度（依据 NCI-CTCAE v5.0 标准）。(首次用药至末次访视，约 13 个月)

研究者

发起方

苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司

研究点 (32)

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