CTR20200695进行中（未招募）不适用
阿司匹林肠溶片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年4月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1．主要研究目的 以沈阳奥吉娜药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片为受试制剂，Bayer Health Care Manufacturing S.r.l 生产的阿司匹林肠溶片（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。 2．次要研究目的 观察阿司匹林肠溶片在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康男性和女性受试者（含界值）。
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数≥19.0 kg/m2 且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在给药期间及给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为 非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被 认为无妊娠潜在可能）。
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测 均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，心肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药）。
- •已知凝血功能障碍者，既往有活动性病理性出血或颅内出血病史者；或者患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等；或者近一个月有鼻出血，女性经血过多者。
- •试验前 30 天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂 类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。
- •试验前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟 120 次的，都叫做剧烈运动）。
- •试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是氨甲喋呤。
- •试验前 1 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或不能保证试验期间禁烟者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相 当体积的失血大于 400 mL，或 4 周内曾输血者。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检测阳性者或试验期间不能停止饮酒者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •育龄女性在计划给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 24 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 24 h)
- 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系(给药后 24h)
研究者
王思瑀
沈阳奥吉娜药业有限公司
研究点 (1)
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